A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (29), o pedido de uso emergencial da vacina Covaxin. A solicitação é da empresa Precisa Comercialização de Medicamentos LTDA.

A agência informou que iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.

"As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório", informou a agência.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos.

De acordo com a resolução que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

"Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S. Porém, o prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S", afirma a Anvisa, por meio de nota.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo de quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo de pedido de uso emergencial.

Na mira de investigações

A aquisição das vacinas da Covaxin está no centro das atenções da CPI da Covid do Senado, que já recebeu o material gerado a partir das apurações realizadas pelo Ministério Público Federal.

No início de junho, a Anvisa aprovou um pedido de importação excepcional da Covaxin feito pelo governo, mas ainda não deu aval para uso da vacina no Brasil.

O próprio governo federal divulgou a assinatura do contrato de compra da Covaxin. Em 19 de fevereiro, o Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial a dispensa de licitação que permitiu a compra.

Três dias depois, R$ 1,6 bilhão foi empenhado para a compra, ou seja, reservado pelo governo para a despesa. Nesse ponto, o dinheiro já não poderia ser gastos com outra vacina nem com outro medicamento. E no dia 26, o extrato do contrato foi assinado e publicado no Diário Oficial, com previsão de chegada das primeiras doses em maio.

Nenhuma dose da Covaxin chegou até agora e o governo não fez nenhum pagamento. Mas, segundo o Tribunal de Contas da União, isso não diminui as suspeitas de irregularidades sobre o contrato.