Anvisa suspende estudos clínicos da vacina Covaxin no Brasil
A suspensão cautelar ocorre porque a farmacêutica indiana Bharat Biotech, fabricante da vacina, rompeu com a empresa Precisa, que a representava no Brasil
A Coordenação de Pesquisa Clínica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (23) a suspensão cautelar dos estudos clínicos do imunizante contra covid-19 Covaxin no Brasil. Segundo o órgão, a decisão ocorreu porque a farmacêutica indiana Bharat Biotech, fabricante da vacina, rompeu com a empresa Precisa, que a representava no País. Supostas irregularidades envolvendo as negociações para a compra da Covaxin pelo Ministério da Saúde são alvo de investigação da CPI da Covid, no Senado.
"A suspensão foi realizada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited International, enviado para a Anvisa nesta sexta (23). No comunicado a Bharat informa que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat no Brasil, o que na avaliação da Anvisa inviabiliza a realização do estudo", explicou a Anvisa.
Os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e a patrocinadora do estudo, a empresa Precisa. A aplicação da vacina em voluntários brasileiros não chegou a acontecer.
Bharat rescinde acordo com a Precisa e nega ter assinado cartas enviadas à Saúde
A Bharat Biotech anunciou nesta sexta-feira (23) a rescisão de seu acordo com a empresa Precisa Medicamentos sem revelar o motivo. No comunicado, a Bharat negou ter assinado duas cartas que fazem parte do processo administrativo de compra do imunizante e foram enviadas ao Ministério da Saúde. Os documentos foram incluídos no material enviado pela Pasta à CPI da Covid.
A Bharat Biotech é a produtora da Covaxin. Em 25 de fevereiro, o Ministério da Saúde fechou contrato de compra com a Precisa, que representava a Bharat, para compra de 20 milhões de doses da vacina. A aquisição do imunizante é alvo de múltiplas investigações por suspeita de irregularidades e corrupção. Tornou-se alvo da CPI da Covid, da Polícia Federal (PF), do Ministério Público Federal (MPF), da Controladoria-Geral da União (CGU) e do Tribunal de Contas da União (TCU).
O contrato foi suspenso pelo Ministério da Saúde em 29 de junho, após recomendação da CGU. A Pasta se comprometeu a pagar US$ 15 por dose, a vacina mais cara adquirida pelo País até o momento. A Anvisa ainda não autorizou o uso emergencial ou definitivo do imunizante.
No comunicado, a Bharat afirma que, em 24 de novembro do ano passado, celebrou um memorando de entendimento com a Precisa e com a empresa Envixia Pharmaceuticals LLC para fornecimento da Covaxin.
"O referido memorando de entendimento foi celebrado com Precisa e Envixia com o objetivo de introduzir a vacina contra covid-19 Covaxin", informou a farmacêutica. "A Companhia rescindiu o memorando de entendimento com efeito imediato."
No mesmo comunicado, a Bharat reafirma que o preço da vacina é de US$ 15. Um documento interno do Ministério da Saúde brasileiro registrou que, em reunião da Pasta com a Precisa e a Bharat, em 20 de novembro do ano passado, o valor mencionado da dose era de US$ 10. O documento foi revelado pelo Estadão em 3 de julho.
"Informa-se, ainda, que a empresa não recebeu adiantamento nem forneceu vacinas ao Ministério da Saúde do Brasil", afirmou a empresa.
A Bharat relatou também, no anúncio, que foi informada que "cartas supostamente assinadas por executivos da empresa" estão circulando na internet. As cartas citadas pela companhia são datadas de 19 de fevereiro deste ano.
Uma delas é intitulada "Declaração de inexistência de fatos impeditivos". O suposto documento tem o símbolo da Bharat e registra que a farmacêutica estaria habilitada à contratação junto ao Ministério da Saúde.
A outra carta seria uma autorização à Precisa para ser a "representante legal e exclusiva no Brasil com poder de receber todas as notificações do Governo". O suposto documento aponta que a empresa brasileira estaria "autorizada a participar de todos os processos de aquisição oficiais do Ministério da Saúde da Covaxin (vacina contra o Sars-CoV-2) produzidas pela Bharat Biotech International Limited, negociando preços e condições de pagamento, assim como datas de entrega, e todos os detalhes da operação, formalizando o contrato para nós".
A Bharat foi taxativa no comunicado. "Gostaríamos de ressaltar, enfaticamente, que esses documentos não foram expedidos pela companhia ou por seus executivos e, portanto, negamos veementemente os mesmos", informou a farmacêutica.
"A empresa também enfatiza que todas as suas ações, incluindo suas negociações globais, são feitas de acordo com as leis locais e que a empresa emprega e segue os mais altos padrões de ética, integridade e conformidade em todos os momentos."
Procurada, a Precisa Medicamentos disse lamentar o "cancelamento do memorando de entendimento que viabilizou a parceria com a Bharat Biotech".
"A decisão, precipitada, infelizmente prejudica o esforço nacional para vencer uma doença que já ceifou mais de 500 mil vidas no país e é ainda mais lastimável porque é consequência direta do caos político que se tornou o debate sobre a pandemia, que deveria ter como foco a saúde pública, e não interesses políticos", informou.
"A Precisa jamais praticou qualquer ilegalidade e reitera seu compromisso com a integridade nos processos de venda, aprovação e importação da vacina Covaxin, tanto que, nesta quinta-feira (22), obteve mais um passo relevante, com a aprovação, pela Anvisa, da fase três de testes no Brasil, a ser feita em parceria pelo Instituto Israelita Albert Einstein."
A empresa brasileira não comentou as duas cartas citadas pela Bharat.
LEIA O COMUNICADO DA BHARAT BIOTECH
A Bharat Biotech ("Empresa") anuncia a rescisão de seu memorando de entendimento ("MOU") datado de 24 de novembro de 2020 com Precisa Medicamentos ("Precisa") e a Envixia Pharmaceuticals LLC ("Envixia").
O referido "MOU" foi celebrado com Precisa e Envixia com o objetivo de introduzir a vacina inovadora contra a Covid, Covaxin, no território do Brasil. A Companhia rescindiu o referido MOU com efeito imediato.
Apesar da rescisão, a Bharat Biotech continuará a trabalhar diligentemente com a ANVISA, o órgão regulador de medicamentos brasileiro para concluir o processo de aprovação regulatória para Covaxin. A Bharat Biotech está buscando aprovações em vários países de acordo com os requisitos legais aplicáveis em cada país.
Como parte de seu alcance de fornecimento global, a empresa se ofereceu para fornecer a Covaxin para o Brasil. O preço global (exceto para a Índia) de Covaxin foi definido entre US$ 15-20. Conseqüentemente, a Covaxin foi oferecido ao Governo do Brasil a uma taxa de US$ 15 por dose. Informa-se, ainda, que a empresa não recebeu adiantamento nem forneceu vacinas ao Ministério da Saúde do Brasil.
Recentemente, fomos informados de que certas cartas, supostamente assinadas por executivos da empresa, estão sendo distribuídas online. Gostaríamos de ressaltar, enfaticamente, que esses documentos não foram expedidos pela Companhia ou por seus executivos e, portanto, negamos veementemente os mesmos.
A empresa também enfatiza que todas as suas ações, incluindo suas negociações globais, são feitas de acordo com as leis locais e que a empresa emprega e segue os mais altos padrões de ética, integridade e conformidade em todos os momentos.
LEIA A ÍNTEGRA DO POSICIONAMENTO DA PRECISA MEDICAMENTOS
A Precisa Medicamentos lamenta o cancelamento do memorando de entendimento que viabilizou a parceria com a Bharat Biotech para a importação da vacina Covaxin ao Brasil. A decisão, precipitada, infelizmente prejudica o esforço nacional para vencer uma doença que já ceifou mais de 500 mil vidas no país e é ainda mais lastimável porque é consequência direta do caos político que se tornou o debate sobre a pandemia, que deveria ter como foco a saúde pública, e não interesses políticos.
A Precisa jamais praticou qualquer ilegalidade e reitera seu compromisso com a integridade nos processos de venda, aprovação e importação da vacina Covaxin, tanto que, nesta quinta-feira (22), obteve mais um passo relevante, com a aprovação, pela Anvisa, da fase três de testes no Brasil, a ser feita em parceria pelo Instituto Israelita Albert Einstein. Todos os trâmites foram conduzidos pela Precisa Medicamentos, que cumpriu os pré-requisitos impostos pela agência e apresentou todas as informações necessárias.
Infelizmente, o resultado prático desta confusão causada pelo momento político do país é o cancelamento de uma parceria com o laboratório indiano que iria trazer 20 milhões de doses de uma vacina com comprovada eficácia (65,2%) contra a variante Delta, justamente no momento em que essa variante escala no País.
A empresa continuará exercendo sua atividade no ramo fármaco empresarial, nos mais legítimos termos que sempre se pautou, com ética e valores sólidos, nesses mais de 20 anos de atuação.