Produção de vacinas

Fiocruz avança nos testes para produzir IFA para vacina contra covid-19

O insumo será submetido a testes de controle de qualidade na própria instituição e em seguida vai ser encaminhado para a etapa de processamento final

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Estadão Conteúdo

Publicado em 28/09/2021 às 23:35
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PUNIÇÃO Em último caso, funcionários que não se vacinarem podem ser exonerados do serviço público estadual
PUNIÇÃO Em último caso, funcionários que não se vacinarem podem ser exonerados do serviço público estadual - FERNANDO FRAZÃO/AGÊNCIA BRASIL
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu na segunda-feira, 27, a produção do segundo lote de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca. O insumo será submetido a testes de controle de qualidade na própria instituição e em seguida vai ser encaminhado para a etapa de processamento final. O primeiro lote de pré-validação, concluído no início de setembro, também está em análise. Essa é uma etapa para que a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), fabrique o próprio princípio ativo da vacina e deixe de depender da importação do insumo.
Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e detectar eventuais necessidades de adequação nos processos e na documentação. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.
Outros dois lotes, que integram uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional e validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, necessário para atender os requisitos regulatórios para pedir o registro.
Em paralelo, os lotes são submetidos a testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos pela Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos necessários à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Ministério da Saúde.
A Fiocruz prevê que a entrega das primeiras doses da vacina contra a covid-19 fabricada com o IFA nacional ocorra durante o último trimestre de 2021.
 

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