Rússia manda Anvisa conhecer sua melhor planta de produção da Sputnik V
Técnicos da Anvisa embarcaram sábado (17) com destino à Rússia, onde avaliarão as condições sanitárias de fabricação da vacina Sputnik V
Diferentemente dos indianos que não organizaram a visita dos técnicos da Anvisa para as instalações da Barath Biontec, em Munbai, cujas instalações não foram aprovadas pela agência brasileira, os russos direcionaram a visita de inspeção dos três funcionários da área de segurança médica da instituição brasileira para a cidade de Ufa, onde está a mais sofisticada planta da gigante russa farmacêutica Generium.
Essa companhia é dona de um complexo de produção que produz medicamentos para a maioria das multinacionais do setor, e que também passou a produzir a principal vacina russa.
Os servidores da Anvisa embarcaram sábado com destino à Rússia, onde avaliarão as condições sanitárias de fabricação da vacina Sputnik V. No domingo, eles foram para as cidades (Ufa e Vladimir) onde serão feitas as avaliações. Essas inspeções serão conduzidas desta segunda até a sexta-feira (23), e a equipe deve partir de volta ao Brasil no próximo sábado.
O que chama atenção é que o governo russo não enviou a equipe da Anvisa para as plantas do grupo Alium Sistema, que é dono da Binnopham, outra companhia do Fundo de Investimento Direto Russo e que fabrica a Sputnik V em Zilenograd, vizinha a Moscou, mas para a cidade de Ufa que é a maior cidade da província da Basquíria, na Rússia e localiza-se nas encostas ocidentais dos montes Urais. Ela tem 1 milhão de habitantes e foi fundada pelos russos em 1574.
A Pharmstandard, controlada pela Generium, com sede em Moscou, fabrica medicamentos de vários grupos farmacoterapêuticos, incluindo aqueles para tratamentos de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, deficiência de hormônio do crescimento, doenças gastroenterológicas e infecciosas, distúrbios neurológicos, distúrbios metabólicos, oncologia e uma variedade de outras doenças.
A matriz da empresa em Moscou gerencia a compra e o fornecimento de matéria-prima para garantir a subsequente fabricação de produtos farmacêuticos nas instalações da Pharmstandard.
Zelenograd, a cidade onde é feita a Sputnik V
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As plantas de UFA e Vladmir, para onde os diretores do Fundo Russo direcionaram a visitas, são uma espécie de showroom do que a Rússia produz em fármacos.
Ela também é parceira das AstraZeneca, Janssen, Roche, Senofi, Abbot e Novartis, e suas empresas recebem auditorias externas regulares, conduzidas por agências estaduais da Federação Russa (por exemplo, pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde) e por auditores europeus e russos independentes.
A visita dos técnicos acontece depois que ele visitou as instalações da União Química em Brasília e São Paulo. A empresa será a parceira da Rússia no Brasil.
Mas a Anvisa chama a atenção para a demora dos representantes da Sputnik V em responder questionamentos em aberto e apresentar documentos desde os primeiros contatos, ainda em setembro do ano passado.
A Anvisa afirma que existe um fato "atípico" de que um dos principais documentos pendentes, o relatório técnico de avaliação - emitido pela agência sanitária estrangeira de referência da vacina - que em regra é público, não está disponível no caso da Sputnik V.
Segundo a Anvisa "ocorre que, no caso da Sputnik V, o relatório técnico da agência sanitária respectiva não foi publicizado e, mesmo com as diligências e pedidos feitos pela Anvisa, inclusive junto à Autoridade Russa, não foi possível obtê-lo até o momento. O caso em questão, portanto, é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público", aponta a Anvisa.
Enquanto isso é cada vez maior a pressão para a liberação do imunizante: além de governadores que negociaram doses da Sputnik, o Ministério da Saúde contava com 400 mil doses em março e tem no cronograma divulgado outras 2 milhões previstas para abril.
Nesta segunda feira, segundo o jornal O Globo, o cientista russo Denis Logunov, um dos principais desenvolvedores da vacina contra a Sputnik V, disse nesta segunda-feira que o imunizante mostrou uma efetividade de 97,6% contra a doença em uma avaliação de dados do mundo real, com base na análise de 3,8 milhões de pessoas.
Denis Logunov é o cientista chefe do Gamaleya e assina os artigos científicos sobre a vacina nas revistas internacionais em nome do Fundo de Investimento Direto Russo, responsável pelo financiamento do desenvolvimento do imunizante.
Usando um banco de dados de pessoas que receberam as duas doses da vacina, os cientistas do Instituto Gamaleya de Moscou, que a desenvolveu, calcularam a taxa de efetividade no mundo real, disse Logunov durante uma apresentação para a Academia Russa de Ciências.
Segundo Denis Logunov , a nova taxa é maior do que a eficácia de 91,6% descrita nos resultados de um ensaio clínico em grande escala da Sputnik V, publicado na revista científica Lancet no início deste ano.
