Brasil fará para Rússia mega fase experimental que Putin não esperou para lançar Sputnik V

A decisão da Anvisa de aprovar, sob condições controladas, parte da importação da Sputnik, produzida pelo Instituto Gamaleya da Rússia significa, na prática, uma mega Fase 3 do imunizante russo, que deveria ter sido feito pela fabricante ainda no ano passado.

Na verdade, o pacote de recomendações da Anvisa significa que os seis estados do Nordeste (Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí), terão que fazer o controle de 928 MIL doses de vacina em 464 mil pessoas com idades entre 18 e 60 anos.

O que a Anvisa exige, na verdade, é que cada uma das doses seja aplicada e monitorada com o mesmo nível de exigências que, por exemplo,  o Instituto Butantã fará na fase 3 de sua vacina que a agência ainda não autorizou.

Politicamente foi uma grande vitória dos seis governadores. Eles decidiram prosseguir com o pedido de importação quando o fabricante russo comunicou à mesma agência a desistência de submissão de aprovação provisória da mesma vacina.

Mas a questão que se coloca agora é quem vai bancar os custos desse acompanhamento com todos os protocolos exigidos pela Anvisa, e se o Fundo Russo de Investimentos Diretos - que é o dono do imunizante - vai enviar as vacinas aos estados.

De certa forma, o Brasil fará para o Gamaleya toda uma nova Fase 3, só que com quase meio milhão de pessoas. Isso cria um enorme constrangimento para os fabricantes russos, até porque a Anvisa determinou que as vacinas terão que vir das duas fabricas (Generium e Pharmstandard UfaVita) que seus técnicos visitaram em março.

Além disso, a Anvisa vai verificar nos lotes a comprovação da ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade. A existência de vírus foi motivo da negação da autorização em março último pela Anvisa. Também vai exigir que os estados façam notificação de eventos adversos graves em até 24 horas, podendo a Anvisa suspender a aplicação imediatamente.

Neste sábado, os governadores comemoraram a aprovação da importação. Eles disseram que estão dispostos a seguir as recomendações a partir da entrega das vacinas pelo fabricante.

Por exemplo, eles terão que se submeter as obrigações da RDC 476/2021 que é um conjunto de 11 regras entre elas apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.

A resolução manda, também, informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental. Ou seja, quem decidir tomar a vacina terá que ser informado das condições de acesso às vacinas.

Claro que sendo destinada a um público de 18 a 60 anos cria um atrativo para que as pessoas se interessem.

O problema é que, como as vacinas só serão aplicadas em agosto, é possível que entre tomar uma vacina russa sob essas condições e, por exemplo, esperar a vacina da Pfizer e da Janssen que prometem entregar mais de 40 milhões no terceiro e quarto trimestre, as pessoas poderão esperar fazendo com que todo o esforço dos governadores não se justifique.

De qualquer forma, a possibilidade de mais uma vacina como a Sputnik e a da Covaxin da Índia pelo Governo Federal - que estarão sob as mesmas exigências -  já é um avanço.

Neste sábado, numa reunião virtual os governadores disseram numa nota que estão analisando, juntamente com os fornecedores russos, os procedimentos técnicos mencionados pela Anvisa, visando a ajustes contratuais e à execução nos termos das Leis Federais 14.124 e 14.125/2021", diz nota do Consórcio Nordeste e do Consórcio Interestadual da Amazônia Legal.

A nota é assinada pelos governadores do Piauí, Wellington Dias, e do Maranhão, Flávio Dino.

Eles também reafirmaram sua “determinação de obter mais vacinas para as populações das nossas regiões, em nome de nossas causas principais: VIDA e SAÚDE. Com a ampliação das vacinas, o Brasil poderá superar a conjuntura de sofrimentos familiares, crise econômica e desemprego".