Os estudos clínicos em seres humanos da SpiN-Tec MCTI UFMG, primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia e insumos totalmente nacionais e financiada por instituições brasileiras, terão início nesta sexta-feira (25), na Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em Belo Horizonte. O secretário de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcelo Morales, fará a aplicação da dose no(a) primeiro voluntário(a).

A SpiN-Tec MCTI UFMG foi desenvolvida no Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da UFMG em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz em Minas Gerais (Fiocruz Minas), com investimentos de cerca de R16 milhões do MCTI, por meio da RedeVírus, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), para as etapas de ensaios pré-clínicos e clínicos de fase 1 e 2. O projeto também recebeu recursos de outras instituições.

“Esse é mais um passo relevante do Brasil na direção de ter uma cadeia nacional de produção de imunobiológicos. O Ministério da Ciência e Tecnologia atua como fomentador desse desenvolvimento para que o resultado final dessas pesquisas possa ser revertido em autonomia nacional para a produção própria e atende às necessidades do sistema nacional de saúde”, afirma o ministro Paulo Alvim.

“O conhecimento acumulado com o desenvolvimento da SpiN-Tec MCTI UFMG nos deixa mais preparados para enfrentar futuros desafios no campo da saúde”, afirma a reitora da UFMG Sandra Regina Goulart Almeida.

Para ela, o início dos testes da vacina em humanos é resultado de um grande esforço institucional. 

Ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são coordenados pelo professor Helton Santiago, do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG, e serão realizados na Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac), sob a liderança do professor Jorge Andrade Pinto, da Faculdade de Medicina da UFMG.

O CTVacinas abriu cadastro para pessoas que desejam participar, como voluntárias, das fases 1 e 2 dos testes clínicos da SpiN-Tec MCTI UFMG em 17 de novembro. O início do recrutamento de voluntários se iniciou logo após a aprovação do sistema CEP/Conep (Comitês de Ética /Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), instância de avaliação ética em protocolos de pesquisa com seres humanos.

Em menos de dez dias, mais de 1 mil pessoas se inscreveram para a triagem. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia autorizado a realização dos testes clínicos em outubro.

Até o início dos ensaios clínicos, a SpiN-Tec MCTI UFMG passou por várias e criteriosas fases. Os testes pré-clínicos, realizados em laboratório e em animais, confirmaram a eficácia e a segurança do imunizante. Os resultados foram publicados na revista Nature em agosto deste ano.

Os testes clínicos serão realizados em três fases. As duas primeiras fases ocorrerão em Belo Horizonte: a primeira com 72 voluntários e a segunda com 360.

Os testes serão realizados no modelo duplo-cego: parte dos voluntários integra um grupo controle, que receberá a vacina da AstraZeneca.

Durante o estudo, cada participante ficará em acompanhamento por um ano. Após a conclusão das fases 1 e 2, o grupo que desenvolve a SpiN-Tec MCTI UFMG enviará os relatórios do estudo para a Anvisa e solicitará autorização para a terceira e última etapa dos testes, que reunirá de quatro a cinco mil voluntários de várias partes do Brasil.

Mecanismo de ação da SpiN-Tec MCTI UFMG

As pesquisas para o desenvolvimento da vacina foram iniciadas em novembro de 2020. O antígeno (substância que desencadeia a produção de anticorpos) da SpiN-Tec MCTI UFMG inclui duas proteínas do vírus SARS-CoV-2, causador da covid-19. Uma é a proteína Spike (S) e a outra é o nucleocapsídeo (N), o que explica o nome SpiN.

"As vacinas de covid-19 em uso geram respostas de anticorpos neutralizantes. Já a SpiN-Tec MCTI UFMG foi desenvolvida para induzir resposta dos linfócitos-T, ou seja, ela gera uma resposta contra várias partes da molécula do vírus, e não apenas contra um de seus segmentos, como ocorre com as vacinas atuais", explica Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto e do CTVacinas da UFMG, também pesquisador da Fiocruz.

Por essa particularidade, os pesquisadores acreditam que a SpiN-Tec MCTI UFMG seja mais efetiva que as vacinas atualmente disponíveis no Brasil contra variantes do SARS-CoV-2, como a Ômicron e subvariantes. O imunizante também tem alta estabilidade, o que possibilita que seja mantida a 4°C, como outras vacinas, e facilita a distribuição para lugares longínquos.

A SpiN-Tec MCTI UFMG representa um legado para o desenvolvimento de imunizantes contra outras doenças no Brasil. Isso é possível porque as tecnologias desenvolvidas durante as pesquisas com a SpiN-Tec MCTI UFMG podem ser adaptadas para vacinas que combatem outros agentes causadores de doenças.

Financiamento

O desenvolvimento da vacina foi financiado pela RedeVírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações que, em 2020, apoiou com recursos financeiros dez projetos nacionais de desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, com 15 diferentes estratégias.

Além do financiamento do MCTI, os testes clínicos da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG receberam recursos da Prefeitura de Belo Horizonte, que repassou R 30 milhões. Parlamentares da bancada mineira no Congresso Nacional e da Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) realizaram o aporte de cerca de R 20 milhões para a fase 3 dos testes clínicos. Além disso, a ALMG repassou outros R 30 milhões oriundos do acordo firmado entre o Estado de Minas Gerais e a Vale (Lei 23.830, de 28/07/2021), destinado à reparação de danos socioeconômicos e ambientais decorrentes do rompimento da Barragem de Brumadinho, em janeiro de 2019.

O projeto de desenvolvimento da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG também contou com recursos das fundações de amparo à pesquisa dos estados de Minas Gerais e de São Paulo (Fapemig e Fapesp). Colaboraram, ainda, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), o Laboratório Nacional de Biociências (LNBIO), o Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (Cienp) e o Laboratório Cristália.

Centro Nacional de Vacinas

Por meio de parceria firmada pela UFMG com o MCTI, o CTVacinas será transformado em um centro nacional de vacinas, com recursos que totalizam R 80 milhões. A ideia é que o local seja um hub para o desenvolvimento de projetos de inovação nas áreas de imunizantes - incluindo novas plataformas vacinais, de kits diagnósticos e de fármacos, com foco na transferência tecnológica para empresas e instituições que atuem no mercado de saúde.

Pesquisadores que trabalham com o desenvolvimento de imunizantes em todo o território nacional poderão utilizar a estrutura.