Medicamento da farmacêutica Novo Nordisk, Ozempic (semaglutida - nome do princípio ativo) é indicado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (aqueles casos em que a glicemia permanece muito alta). Apesar de ter sido aprovado para o tratamento da doença, Ozempic ganhou popularidade por proporcionar perda de peso.
Agora, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) investiga Ozempic por dois casos na Islândia de pessoas com pensamentos suicidas que fizeram uso da medicação.
Já Saxenda (liraglutida, indicado para ajudar no processo de emagrecimento) também está sob investigação pela EMA por levar a pensamentos de automutilação.
A agência também divulgou que outros medicamentos da classe de agonistas do receptor GLP-1 (molécula induz a perda de peso, reduz a fome E aumenta a sensação de saciedade) passará por revisão de efeitos adversos.
"É importante salientar que os agonistas do receptor de GLP-1, incluindo a semaglutida, têm sido amplamente utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 há mais de 15 anos e no tratamento da obesidade há 8 anos", diz o médico cardiologista Audes Feitosa, fellow da Sociedade Europeia de Cardiologia.
"Durante esse período, dados de segurança foram coletados por meio de grandes ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização. Até o momento, não há evidências que estabeleçam uma associação causal entre o uso de semaglutida e pensamentos suicidas e automutilação", destaca.
Em relação ao comunicado da EMA sobre Ozempic, a farmacêutica Novo Nordisk, responsável pela medicação, informa que "este tipo de investigação é padrão e protocolo, e faz parte do que se chama de 'vigilância pós-marketing'. Esta análise específica do EMA envolve todos os medicamentos análogos de GLP-1 aprovados pela agência, da Novo Nordisk e de outros laboratórios, e deve ser concluída e divulgada até novembro deste ano", diz, em nota, a farmacêutica.
O Painel Público do Sistema de Relato de Eventos Adversos da Administração de Alimentos e Medicamentos (Faers) dos Estados Unidos aponta que foram contabilizados 60 relatos, desde 2018, que indicam ideação suicida como efeito colateral da semaglutida.
"Como médicos, continuamos confiantes no perfil de risco-benefício da semaglutida. É fundamental ressaltar que cada paciente é único, e o tratamento individualizado é fundamental para determinar a melhor abordagem terapêutica", frisa Audes Feitosa, que orienta as pessoas que fazem uso de Ozempic.
"É essencial que os pacientes não suspendam o uso do medicamento sem antes consultar seus médicos. Seu médico é a pessoa mais qualificada para avaliar o perfil de segurança do uso da semaglutida e de todos os medicamentos prescritos."
"É essencial que os pacientes não suspendam o uso do medicamento sem antes consultar seus médicos", orienta Audes Feitosa - DIVULGAÇÃO
O cardiologista sublinha que a comunicação aberta e franca, entre pacientes e médicos, é extremamente importante. "Se algum paciente apresentar pensamentos suicidas, automutilação ou qualquer outro efeito adverso, é fundamental relatar esses sintomas ao médico responsável pelo tratamento. A saúde mental é um componente essencial do cuidado integral, e qualquer preocupação nessa área deve ser prontamente avaliada e tratada."
Ainda sobre o assunto, Audes assegura que a farmacovigilância desempenha um papel crucial na identificação e na avaliação de possíveis riscos, o que permite que medidas de segurança sejam adotadas, caso necessário.
"A segurança e o bem-estar dos pacientes estão sempre em primeiro lugar. Estaremos atentos a qualquer nova informação que possa afetar a avaliação do perfil de segurança da semaglutida."
Entre os efeitos adversos mais comuns por uso de Ozempic, até o momento, estão retinopatia (complicação da diabetes que afeta os olhos), diarreia, baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), náuseas, vômitos, indigestão, tontura, indigestão, constipação e perda de apetite. Essas manifestações aparecem no relatório sobre o medicamento disponibilizado pela agência europeia.
"Reconhecemos a preocupação dos pacientes diante de relatos de eventos adversos associados a medicamentos. É natural ter dúvidas e inseguranças, mas é importante ressaltar que a tomada de decisão deve ser embasada em evidências científicas sólidas", destaca Audes Feitosa.
Para ele, os benefícios potenciais do tratamento devem ser avaliados em conjunto com os riscos possíveis. "Essa análise individualizada deve ser conduzida pelo médico responsável pelo cuidado de cada paciente. Reiteramos que a semaglutida continua sendo uma opção terapêutica válida e eficaz no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade", acrescenta.
No comunicado à imprensa, a Novo Nordisk ressaltou estar "sempre preocupada com a segurança de seus pacientes e monitora continuamente relatos sobre o uso de seus medicamentos". Em todo o mundo, segundo a farmacêutica, atualmente mais de 6,3 milhões de pessoas fazem tratamento com medicamentos da companhia baseados em análogos de GLP-1 (liraglutida e semaglutida).
"É importante ressaltar que esses estudos de segurança e eficácia de medicamentos análogos de GLP-1 já foram realizados com mais de 25.000 pessoas e não demonstraram nenhum evento adverso dessa natureza (pensamento suicida). A Novo Nordisk colabora estreitamente com as autoridades para garantir a segurança do paciente e informações adequadas aos profissionais de saúde."
A Novo Nordisk esclarece que as bulas dos seus medicamentos comercializados no Brasil estão de acordo com o exigido pela Anvisa e pela legislação brasileira.
Segundo a farmacêutica, todas as reações adversas que tiveram relação causal com o medicamento sustentada pelos estudos aplicáveis ou por evidências pós-comercialização estão descritas nas bulas dos medicamentos, que seguem o conteúdo das bulas originais, aprovado pelo EMA (European Medicines Agency) na Europa. "As bulas brasileira e europeia não incluem nenhuma menção a pensamentos suicidas ou automutilação, exatamente por não haver a comprovação de relação causal até o momento", assegura.
