A vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica belga Janssen-Cilag, que integra o grupo Johnson & Johnson, começa a ser testada nesta quinta-feira (12) no Distrito Federal. No total, 800 voluntários vão participar da pesquisa, sendo que 400 irão receber o imunizante e 400 um placebo, ou seja, uma substância sem efeito. O estudo é realizado pelo Instituto L2IP e foi retomado no último dia 3 de novembro após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações são do Correio Braziliense.

O imunizante está na terceira e última fase de estudos, que haviam sido interrompidos no dia 12 de outubro após voluntário nos Estados Unidos apresentar resposta adversa grave. No entanto, a Anvisa chegou à conclusão de que “a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, e autorizou a retomar o início dos testes no Distrito Federal.

Responsável pelos testes no DF, o médico Eduardo Freire Vasconcellos acredita que a vacina possa estar pronta para comercialização no primeiro semestre de 2021.

7 mil voluntários

Em todo o mundo, 60 mil pessoas participam dos testes, também em outros países, como Índia, México, Colômbia, Chile, Bélgica e Ucrânia. No Brasil, são 7 mil voluntários.

Vacina Johnson

Desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J, a imunização, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes.

Em 29 de setembro, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.

Outras vacinas

Em artigo publicado na revista científica Residência Pediátrica, da Sociedade Brasileira de Pediatria, o médico Eduardo Jorge da Fonseca Lima, integrante do Comitê de Imunizações da SBP e vice-presidente da Sociedade de Pediatria de Pernambuco (Sopepe), a pediatra infectologista Renato Kfouri e a médica Amalia Almeida, residente de pediatria do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (Imip) destacam que uma vacina eficaz será crucial para controlar a pandemia e que a garantia de imunidade nos permitirá menor preocupação com o distanciamento social e todas as suas consequências socioeconômicas e emocionais.

Se o imunizante ficar pronto até o início do ano que vem, dada a velocidade das pesquisas, teremos algo inédito na história da medicina: o mais rápido desenvolvimento de vacinas. Isso será um marco, pois geralmente elas demoram cerca de 10 anos para ser liberadas.

Mas, diante dessa rápida produção, levantam-se dois pontos importantes: segurança e eficácia. É por isso que os estudos precisam ser feitos com planejamento e cautela. “Existem atualmente, no mundo, mais de 140 vacinas em desenvolvimento para o SARS-Cov-2 (novo coronavírus). Dessas, 22 já estão em fase de estudos clínicos (etapa feita com voluntários saudáveis). O Brasil, por estar com grande número de casos e possuir expertise em pesquisa clínica de vacinas, participa dos dois estudos mais avançados”, destacou Eduardo Jorge.

Ele se refere à pesquisa da Universidade de Oxford, em parceria com o laboratório AstraZeneca, da qual participam 2 mil voluntários no Rio de Janeiro e em São Paulo; e ao estudo da vacina CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês SinoVac, em parceria no Brasil com o Instituto Butantan, com a participação de 9 mil voluntários, profissionais da área de saúde, do Rio de janeiro, São Paulo, Minas Gerais, Brasília, Paraná e Rio Grande do Sul.

“Esta é uma vacina que utiliza a plataforma de vacinas inativadas associada a adjuvantes (neste caso, o hidróxido de alumínio)”, acrescenta o médico, confiante na possibilidade de a CoronaVac estar disponível no primeiro trimestre do ano que vem. “Estudos de fase 2 demonstraram que ela induz anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 em mais de 90% dos avaliados. Assim, há grande expectativa de sua eficácia, que só será demonstrada com estes estudos de fase 3 (os clínicos, em humanos).”

Por mais avançados que esses estudos estejam, são inúmeros os desafios que precisam ser vencidos para a chegada da vacina. Por enquanto, sejamos “realistas esperançosos” (como nos ensinou Ariano Suassuna) e sigamos no combate à covid-19 sem deixar de lado o isolamento social, as medidas de higiene e o uso correto das máscaras. Uma grande preocupação é que, após o licenciamento destas vacinas, seja
garantida a acessibilidade aos países com maior incidência de covid-19 e que seja utilizada prioritariamente nos indivíduos com maior risco para as formas mais graves da doença", conclui Eduardo Jorge.

PFIZER

O laboratório farmacêutico Pfizer também anunciou nessa segunda-feira (9) que sua vacina contra a covid-19 é "90% eficaz", de acordo com a primeira análise intermediária do teste de fase 3, a última etapa antes do pedido formal de homologação. Esta eficácia de proteção ao vírus SARS-CoV-2 foi alcançada sete dias depois da segunda dose da vacina e 28 dias após a primeira, anunciou o grupo americano em um comunicado conjunto com a empresa BioNTech.

"Os primeiros resultados da fase 3 de nosso teste de vacina contra a covid-19 apresentam as provas iniciais da capacidade de nossa vacina para prevenir esta doença", afirmou o presidente da Pfizer, Albert Bourla. "Demos um passo importante e estamos mais perto de prover aos cidadãos do mundo esta vacina, tão necessária para contribuir a acabar com esta crise sanitária mundial", completou.
 

OXFORD/ASTRAZENECA

Resultados obtidos em testes clínicos e divulgados pelo jornal internacional Financial Times, apontam que a vacina contra o coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford, em parceria com a empresa farmacêutica AstraZeneca, deve gerar uma resposta robusta na imunidade entre idosos, um dos grupos de risco para a covid-19. A vacina de Oxford faz parte de um acordo com o governo federal no Brasil, num projeto que envolve a Fiocruz.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) já havia declarado estar otimista em relação ao bom desempenho dos testes clínicos das vacinas. Em 19 de outubro, por exemplo, Soumya Swaminathan, cientista-chefe da entidade, informou ter recebido dados positivos de diferentes vacinas sobre a imunização da população idosa, mas não chegou a citar nomes.

"Algumas vacinas em desenvolvimento estão mostrando resultado muito positivos em imunização de pessoas idosas", declarou a cientista. De acordo com ela, tais dados foram obtidos pela OMS após a fase 2 de testes. "Esperamos que tenhamos vacinas que sejam eficazes para os mais idosos. É importante protege-los com vacinas", completou.

Para especialistas, o resultado positivo obtido, no entanto, deve ser celebrado com cautela, já que isso não significa, necessariamente, que a vacina será segura de fato. Tal confirmação deve acontecer apenas mediante os dados de todos os idosos que participaram dos testes clínicos, o que deve acontecer entre novembro e dezembro deste ano.

CORONAVAC/ CHINA

Estudos clínicos da chamada Coronavac, com 9 mil voluntários com idade entre 18 e 59 anos no país, mostram que apenas 35% tiveram reações adversas leves após a aplicação, como dor no local da aplicação ou dor de cabeça. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a testagem.

Com desenvolvimento iniciado em julho, por meio de parceria entre a biofarmacêutica Sinovac Life Science, com sede em Pequim, e o Butantan, a Coronavac é um dos imunizantes mais promissores em fase final de estudo em todo o mundo e produzida com base em tecnologia similar à de outras vacinas produzidas com sucesso pelo Butantan.

De acordo com resultados, as reações mais comuns entre os participantes do estudo após a primeira dose foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose, as reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi registrada em apenas 0,1% dos participantes e não há nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento.

O estudo no Brasil foi iniciado em 21 de julho e prevê a participação total de 13 mil voluntários, todos profissionais da saúde que atuam no atendimento a pacientes com COVID-19. Eles estão sendo acompanhados pelos 16 centros de pesquisa distribuídos por sete estados e o Distrito Federal.

CANSINO/PEQUIM

Em sua terceira fase, está a vacina produzida pela CanSino Biological, uma das quatro testadas no Brasil. O imunizante denominado AD5-nCov começou sua prova de segurança ainda em março com um ensaio controlado com 500 participantes.

Os resultados das pesquisas, no entanto, devem ser divulgados apenas entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, segundo os cientistas.

INSTITUTO GAMALEYA

Desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, a vacina russa Sputnik V, aparece na terceira fase de testes em humanos, segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Porém, o governo russo já autorizou a produção deste imunizante em grande escala.

Em artigo publicado na revista científica Residência Pediátrica, da Sociedade Brasileira de Pediatria, o médico Eduardo Jorge da Fonseca Lima, integrante do Comitê de Imunizações da SBP e vice-presidente da Sociedade de Pediatria de Pernambuco (Sopepe), a pediatra infectologista Renato Kfouri e a médica Amalia Almeida, residente de pediatria do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (Imip)  destacam que uma vacina eficaz será crucial para controlar a pandemia e que a garantia de imunidade nos permitirá menor preocupação com o distanciamento social e todas as suas consequências socioeconômicas e emocionais.

Se o imunizante ficar pronto até o início do ano que vem, dada a velocidade das pesquisas, teremos algo inédito na história da medicina: o mais rápido desenvolvimento de vacinas. Isso será um marco, pois geralmente elas demoram cerca de 10 anos para ser liberadas.

Mas, diante dessa rápida produção, levantam-se dois pontos importantes: segurança e eficácia. É por isso que os estudos precisam ser feitos com planejamento e cautela. “Existem atualmente, no mundo, mais de 140 vacinas em desenvolvimento para o SARS-Cov-2 (novo coronavírus). Dessas, 22 já estão em fase de estudos clínicos (etapa feita com voluntários saudáveis). O Brasil, por estar com grande número de casos e possuir expertise em pesquisa clínica de vacinas, participa dos dois estudos mais avançados”, destacou Eduardo Jorge.

Ele se refere à pesquisa da Universidade de Oxford, em parceria com o laboratório AstraZeneca, da qual participam 2 mil voluntários no Rio de Janeiro e em São Paulo, e ao estudo da vacina CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês SinoVac, em parceria no Brasil com o Instituto Butantan, com a participação de 9 mil voluntários, profissionais da área de saúde, do Rio de janeiro, São Paulo, Minas Gerais, Brasília, Paraná e Rio Grande do Sul.

“Esta é uma vacina que utiliza a plataforma de vacinas inativadas associada a adjuvantes (neste caso, o hidróxido de alumínio)”, acrescenta o médico, confiante na possibilidade de a CoronaVac estar disponível no primeiro trimestre do ano que vem. “Estudos de fase 2 demonstraram que ela induz anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 em mais de 90% dos avaliados. Assim, há grande expectativa de sua eficácia, que só será demonstrada com estes estudos de fase 3 (os clínicos, em humanos).”

Por mais avançados que esses estudos estejam, são inúmeros os desafios que precisam ser vencidos para a chegada da vacina. Por enquanto, sejamos “realistas esperançosos” (como nos ensinou Ariano Suassuna) e sigamos no combate à covid-19 sem deixar de lado o isolamento social, as medidas de higiene e o uso correto das máscaras. Uma grande preocupação é que, após o licenciamento destas vacinas, seja
garantida a acessibilidade aos países com maior incidência de covid-19 e que seja utilizada prioritariamente nos indivíduos com maior risco para as formas mais graves da doença", conclui Eduardo Jorge.