Anvisa solicita novos dados sobre vacina da AstraZeneca e Fiocruz não pede uso emergencial
Depois que agência aprovou a importação de 2 milhões de doses do imunizante fabricado na índia, expectativa era de que o pedido de uso emergencial fosse realizado nesta segunda-feira (4)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (4) que recebeu os dados da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre a vacina conta à covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca. Em nota, a Anvisa afirmou que será preciso avaliar a comparabilidade entre a vacina produzida no Reino Unido, que está sendo testada no Brasil, e a vacina fabricada na Índia. No dia 31 de dezembro de 2020,o órgão aprovou a importação de 2 milhões de doses contra à covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca, em fabricação pela empresa indiana.
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Até agora, a Fiocruz não realizou o pedido de uso emergencial da vacina no Brasil. Expectativa era de que ele fosse realizado nesta segunda-feira (4) durante a reunião. Um novo encontro deverá acontecer nesta terça-feira (5). Entre as exigências para a importação, a principal delas é de que as vacinas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no País.
Cabe a Fiocruz garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro. O laboratório brasileiro também produzirá doses, mas o primeiro lote deve ficar pronto apenas em fevereiro. De acordo com a Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.
Após a chegada das vacinas no Brasil, é preciso aguardar o aval da Anvisa para a distribuição e uso dos imunizantes. Para isso, a farmacêutica que está importando ou desenvolvendo a vacina precisa solicitar o seu uso emergencial. Para que o uso seja autorizado, é necessária a avaliação dos estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia. Também é preciso avaliar os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Caso o uso da vacina seja autorizado, cada pessoa precisará tomar duas doses para ficar imunizada. A definição do intervalo de tempo entre as doses ainda não foi definido.
