Pfizer solicita à Anvisa registro definitivo de vacina contra a Covid-19
Caso a agência acate o pedido da farmacêutica, o imunizante poderá ser distribuído e comercializado amplamente no País
A farmacêutica Pfizer enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de registro definitivo da sua vacina contra a covid-19 no Brasil, a Cominarty. A notícia foi divulgada neste sábado (6) pela própria Anvisa, que disse já ter recebido um outro pedido no dia 29 de janeiro, para registro da vacina de Oxford.
A agência afirma que, caso acate o pedido da Pfizer, o imunizante do laboratório poderá ser distribuído e comercializado amplamente no País. "Quando for aprovado e for concedido pela Anvisa, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento", diz nota publicada pela Anvisa nesta manhã.
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A agência comunica, ainda, que tem avaliado de forma emergencial as vacinas contra a covid-19 e que adotou "procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro".
No texto, a Anvisa ainda frisa que não impõe "barreiras ou dificuldades" para o pedido de registro dos imunizantes. A agência diz que apenas estabelece regras para garantir que os produtos sejam "seguros e adequados" para proteger a população brasileira.
OXFORD
No último dia 29 de janeiro, a Anvisa recebeu pedido de registro definitivo da vacina produzida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Diferentemente da autorização de uso emergencial, que o consórcio já possui, a permissão definitiva autoriza o grupo responsável pelo produto a vacinar qualquer indivíduo e comercializar amplamente o imunizante. O prazo para que o registro seja analisado é de 60 dias, mas a agência garante que já trabalha para responder ao pedido em menos tempo.
"Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível", disse a Anvisa, através de nota.