Saúde
Anvisa responde às críticas e diz que análise de soro anti-covid requer atenção
A Anvisa afirmou que, sem nenhum estudo realizado em humanos, o tema "requer atenção da agência reguladora na análise"
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), respondeu às críticas feitas pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), sobre a "burocracia" envolvendo o soro anti-covid desenvolvido pelo Instituto Butantan. De acordo com a agência, o pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, "documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos". A Anvisa afirmou que, sem nenhum estudo realizado em humanos, o tema "requer atenção da agência reguladora na análise".
Em nota, a agência também fez uma linha do tempo com todas as respostas e exigências feitas para o governo do Estado sobre o tema. "A Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nessas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Agência", afirmou.
Segundo o órgão regulador, será realizada hoje uma reunião entre técnicos da Anvisa e do Instituto Butantan para tratar das informações faltantes, mas ressaltou: "É importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se têm até o momento referem-se a estudos em animais."
Segundo informou o governo de São Paulo, o soro é produzido a partir do plasma doado por pessoas que já se recuperaram da covid-19 e deve ser usado até 72 horas após os primeiros sintomas, evitando que quadros mais graves da doença se desenvolvam. Entre os hospitais que oferecem o tratamento em fase de testes, estão o Israelita Albert Einstein e o Sírio-Libanês, na capital paulista.