Mais de 1 milhão de doses da Sputnik V chegam ao Brasil, pelo Aeroporto do Recife, na próxima semana

No próximo dia 28 de julho, chegam as primeiras 1,1 milhão de doses da Sputnik V ao Brasil, pelo Aeroporto de Recife. O anúncio foi feito, nesta terça-feira (20), pelos governadores do Consórcio Nordeste. A vacina russa tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em ofício ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, os governadores solicitam a disponibilização do imunizante vacina Sputnik V para o Plano Nacional de Imunização (PNI). Essas tratativas começaram na gestão de Eduardo Pazuello e continuam atualmente. 

O ofício, assinado pelo governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias , representa um pleito dos demais chefes de Estado da região. O documento é fruto de uma reunião virtual com os governadores realizada na segunda-feira (19). Eles debateram a declaração do Queiroga, que - no último dia 14 - disse que o Brasil já tem oferta suficiente de vacina e descarta Covaxin e Sputnik V. Dessa maneira, o ofício é visto como uma reação à afirmação do ministro, já que se prevê a chegada do primeiro lote de vacinas Sputnik V para o próximo dia 28.

À coluna Saúde e Bem-Estar, deste JC, o secretário de Saúde de Pernambuco, André Longo, disse que, "sobre a Sputnik V, diante das declarações do ministro Marcelo Queiroga de que essa vacina 'não seria mais necessária', os governadores do Nordeste solicitaram ontem (19), ao ministro da Saúde que ele se manifeste oficialmente sobre o tema. Precisamos que o governo Federal defina se a Sputnik V será incorporada ao Plano Nacional de Imunizações e, então, podermos prosseguir com o contrato, que prevê a chegada das primeira doses no próximo dia 28 de julho". O secretário não informou o quantitativo que deve ser destinado a Pernambuco, e a assessoria de comunicação da Secretaria Estadual de Saúde (SES) disse que aguarda definições sobre o volume que será recebido. 

"Em atenção à decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, proferida no último dia 4 de junho de 2021, que autorizou, sob condições, a importação excepcional e o subsequente uso da vacina Sputnik-V pelos Estados integrantes do Consórcio Nordeste, vimos, mais uma vez e dentro do espírito de mútua colaboração que nos orienta, ofertar ao Ministério da Saúde a incorporação das doses adquiridas no Plano Nacional de Imunização", destaca, no ofício, o presidente do Consórcio Nordeste. Ele avalia como uma "tardia decisão da Anvisa" a autorização da importação e o uso da vacina Sputnik V. O governador do Piauí, representando os demais chefes de Estado do Nordeste, destaca ainda que a vacina russa "é fruto de árdua luta dos Estados Nordestinos e de outras regiões que, desde o início de 2020, têm empenhado esforços hercúleos no combate à pandemia, não só na redução da transmissibilidade, do adoecimento e da hospitalização, mas também para a aquisição, distribuição e no apoio aos Municípios na aplicação das vacinas disponíveis". 

A vacina Sputnik V foi adquirida pelos Estados integrantes do Consórcio Nordeste diretamente do Russian Direct Investment Fund (RDIF), sem intermediários, com cronograma de fornecimento que assegura entregas imediatas em quantitativos que permitem a ampliação da imunização da população brasileira. "Sem o retardo no processo de autorização e sem as arbitrárias condições restritivas impostas, que não consideram a situação calamitosa vivenciada pelos brasileiros e brasileiras, que choram mais de 500 mil mortes pela Covid-19, já teríamos vacinado com a Sputnik V mais de 37 milhões de brasileiros, de acordo com o cronograma originalmente pactuado neste mês de julho", destaca o ofício dos governadores do Nordeste enviado ao ministro Marcelo Queiroga. 

Segundo dados do próprio Ministério da Saúde, trazidos no documento, aproximadamente 34 milhões de pessoas, em todo o Brasil, estão com o esquema vacinal completo contra a covid-19, o correspondente a tão somente 15,98% da população, "menos do que o quantitativo total da vacina Sputnik V adquirida, caso tivéssemos tido empenho das autoridades sanitárias e regulatórias para autorização de importação e uso". 

Eficácia da Sputnik V

A vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Rússia revelou uma eficácia de 91,6% contra as formas sintomáticas da doença, segundo resultados publicados em fevereiro na revista médica The Lancet e validados por especialistas independentes. Os resultados dizem respeito à última fase de ensaios clínicos da vacina, a fase três, que envolve cerca de 20 mil voluntários. 

Os participantes no ensaio, realizado entre setembro e novembro de 2020, receberam todos duas doses da vacina ou um placebo com três semanas de intervalo. Em cada uma das doses, fizeram também um teste de PCR e, nos dias seguintes à administração da segunda dose, o teste foi realizado apenas em quem desenvolveu sintomas.

Um total de 16 voluntários dos 14,9 mil que receberam ambas as doses da vacina teve teste positivo (0,1%) em comparação com 62 de 4,9 mil voluntários que receberam o placebo (1,3%). Os autores apontam, no entanto, uma limitação: uma vez que os testes PCR só foram realizados quando os participantes declararam ter sintomas de covid-19, a análise da eficácia diz respeito apenas aos casos sintomáticos.

"São ainda necessárias mais pesquisas para determinar a eficácia da vacina em casos assintomáticos e na transmissão" da doença, explica a revista The Lancet em comunicado.

Termo 

Os Estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e secretários de Saúde, assinaram os Termos de Compromisso com a Anvisa para importação da vacina Sputnik V. Após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos previamente à chegada da vacina ao Brasil, como:

• Envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises
• Envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante
• Envio à Anvisa do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento
• Apresentação à Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto

Mesmo após a chegada ao Brasil, segundo a Anvisa, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.

"Destaca-se que a utilização da vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas, com condução de estudo de efetividade executado conforme as Boas Práticas Clínicas", diz a Anvisa.