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Anvisa diz que não há evidências para alterar recomendações de uso da Pfizer em adolescentes

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula, em relação à indicação de uso da vacina da Pfizer em adolescentes

Cinthya Leite
Cinthya Leite
Publicado em 16/09/2021 às 19:39
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MIVA FILHO/SES
Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos - FOTO: MIVA FILHO/SES
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Em nota na noite desta quinta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina da Pfizer, aprovada para uso em adolescentes a partir de 12 anos. O comunicado vem após o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmar que uma série de motivos pesaram para que a pasta resolvesse revisar a recomendação e suspender a vacinação de adolescentes sem comorbidades. 

Segundo a Anvisa, o caso da morte de uma adolescente de 16 anos, após aplicação da vacina, está em investigação. A agência diz que, na quarta-feira (15), foi comunicada sobre o óbito, ocorrido no dia 2 de setembro, após uma reação adversa grave. "No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina", diz, em nota, a Anvisa. 

A agência já iniciou a avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Além de estabelecer contato com as sociedades científicas, a fim de intensificar a identificação precoce dos casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes, a Anvisa realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso, além do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs) nacional para obter mais informações.

A Anvisa ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos.

Os dados gerados pelo avanço do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto com outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas - ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.

Em Pernambuco, o secretário Estadual de Saúde, André Longo, lamentou o fato de o Ministério da Saúde ter feito a suspensão da vacinação dos adolescentes sem comorbidades de forma apressada. "Isso gera intranquilidade. Vários Estados estão até revoltados com esta postura inicial, levada a público hoje, pelo ministério", frisou Longo, em coletiva de imprensa na tarde desta quinta-feira (16). 

Para o secretário, a pasta deveria ter discutido o tema em reunião tripartite e ouvido a câmara técnica do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e submeter as informações sobre a vacinação à Anvisa, órgão que autorizou, no Brasil, o uso de Pfizer no público de 12 a 17 anos, sem e com comorbidades. "Caso a Anvisa se manifeste contrária a essa posição (de vacinar adolescentes sem doenças preexistentes), nós vamos ter uma referência técnica para seguir. Mas até agora, como não há manifestação da Anvisa, Pernambuco e outros Estados continuam com a imunização)", frisou Longo.

Vacina da Pfizer

A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos, em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.

Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1.972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia pelo coronavírus, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia pelo vírus, antes e durante o regime de vacinação.

Miocardite 

Sobre a segurança e, mais especificamente, eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.

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