Anvisa quer mais dados do Butantan para avaliar aprovação da CoronaVac em crianças
Instituto Butantan informou que apresentou 'dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante'
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu, nesta terça-feira (21), uma reunião entre especialistas e cientistas de áreas como pediatria e imunologia com representantes do Instituto Butantan para avaliar a aprovação da imunização contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos com a CoronaVac.
Após a reunião com os especialistas e considerando a necessidade de informações adicionais, a equipe conclui pela necessidade de emissão de exigência ao Butantan para a apresentação de informações ausentes no processo.
Com isso, a Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência.
- Para vacinar crianças contra covid-19, Bolsonaro quer autorização dos pais e receita médica
- Covid-19: governo federal pede ao STF para responder sobre vacinação de crianças só em janeiro
- Queiroga critica pressa e irá submeter vacinação de crianças a consulta pública
- STF amplia prazo para governo se manifestar sobre vacinação de crianças
- Vacinar crianças é fundamental para imunidade coletiva, alerta Fiocruz
A reunião foi dividida em dois momentos. Na primeira parte, os pesquisadores do Instituto Butantan apresentaram os dados disponíveis sobre estudos da CoronaVac em crianças e responderam às questões feitas pelos especialistas externos.
A segunda parte da reunião foi feita sem a presença de representantes do Butantan. Neste momento, os especialistas externos e os técnicos da Anvisa compartilharam suas análises sobre os dados apresentados pelo Butantan.
Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes.
Os técnicos apontaram ainda que praticamente não houve mudança em relação aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente.
Já o Butantan disse que "agradece as associações médicas que participaram da reunião técnica" e informou que, com "foco no pedido para uso emergencial", apresentou "dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante".
Reforço na análise de vacinas para crianças
Segundo a Anvisa, o grupo de especialistas externos foi convidado para compartilhar os dados de eficácia e segurança da vacina a fim de que possam contribuir com o processo de avaliação técnica da Agência.
A mesma estratégia foi utilizada na avaliação do pedido de indicação da vacina da Pfizer para crianças.
Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declaração de conflito de interesses, já que a atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que está em análise na Agência.
Participaram da reunião representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).