Anvisa aprova CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, com veto a imunocomprometidos
A decisão foi unânime: todos os cinco diretores foram favoráveis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (20), que crianças e adolescentes de 6 a 17 anos recebam a CoronaVac. A vacina é a mesma usada em adultos, e o esquema para essa faixa etária é igual ao que já é feito para as pessoas a partir de 18 anos: são duas doses aplicadas em um intervalo de 28 dias. A autorização ocorreu após um novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan em 15 de dezembro. A liberação não contempla pessoas desse grupo que são imunocomprometidas, aquelas que têm baixa imunidade. Mas a aplicação está autorizada para as crianças e adolescentes dessa faixa etária com comorbidades - ou seja, com doenças crônicas ou condições que podem agravar a infecção pelo coronavírus.
A decisão da Anvisa foi unânime: todos os cinco diretores da Anvisa foram favoráveis - Meiruze Sousa Freitas (relatora), Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e Antônio Barra Torres (diretor-presidente). O Instituto Butantan havia solicitado a autorização para uso da CoronaVac a partir de 3 anos, mas a agência optou por esperar resultados de mais estudos feitos com crianças abaixo dos 6 anos.
Ao final da votação, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, ressaltou que não é a agência que vai determinar quando se inicia a imunização, já que a distribuição de doses e o cronograma dependem dos Estados e especialmente da operacionalização do Ministério da Saúde.
Ainda na tarde desta quinta (20), São Paulo iniciou a aplicação da CoronaVac no público infantil. O estudante Caetano Moreira, de 9 anos, foi a primeira criança daquele Estado a ser vacinada com a CoronaVac. Além dele, mais 99 crianças foram imunizadas. Em Pernambuco, o secretário de Saúde, André Longo, disse ao JC, logo após a aprovação, que vai reunir o Comitê Técnico Estadual e os gestores municipais na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) para as definições na próxima segunda-feira (24) à tarde. Ele garantiu que há doses em estoque para iniciar a vacinação desse público o quanto antes. "O certo é o Ministério da Saúde colocar (a estratégia de vacinação para esse grupo) no PNO (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19). Espero que não demore 30 dias, que essa manifestação (do governo federal) seja ágil, pois os pais, em maioria, querem vacinar suas crianças", destacou André Longo.
As informações sobre a CoronaVac, enviadas à Anvisa e que baseiam o pedido de autorização para uso emergencial na população pediátrica, incluem um dossiê de segurança com os dados de 211 milhões de crianças e adolescentes que receberam a CoronaVac na China e os dados de efetividade da vacinação com o imunizante no Chile, onde ele já foi aplicado em mais de 1,5 milhão de crianças e adolescentes.
O secretário André Longo informou que o Estado tem um estoque de mais de 150 mil doses de CoronaVac. "Com aprovação da Anvisa, elas serão automaticamente revertidas para a população pediátrica. Esse total de doses representa de 14% a 15% desse grupo etário em Pernambuco", disse Longo.
Em seu voto a favor, a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas frisou que as vacinas de vírus inativado, como a CoronaVac, continuam sendo importantes para prevenir hospitalizações e mortes por covid-19. "Aprovar o uso de mais uma vacina pediátrica é ampliar o direito do acesso ao imunobiológico que tem a finalidade de proteger a saúde, em especial em um momento em que há aumento da disseminação da variante ômicron, e a livre vontade da grande maioria dos pais para vacinar os seus filhos", ressaltou.
Após Meiruze, o diretor Alex Machado Campos ressaltou que a CoronaVac é uma das vacinas mais ministradas do mundo. No Brasil, mais de 85 milhões de idosos foram imunizados com ela, o que responde por cerca de 25% das vacinas aplicadas no País. De acordo com Alex, o fato de a CoronaVac ser produzida com vírus inativado, uma plataforma tecnológica conhecida e tradicional, dá mais um suporte de segurança para uso no público pediátrico. "A relação benefício-risco dessa vacina é absolutamente favorável ao polo benefício. Os benefícios conhecidos são muito maiores do que os riscos potencialmente envolvidos, seja da tecnologia, seja da possibilidade de não ter a terapia para tratar das crianças", afirmou o diretor, que ainda acrescentou: "Vacina salva e ignorância mata".
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, e os diretores Cristiane Rose Jourdan Gomes e Romison Rodrigues Mota também se posicionaram a favor da liberação da CoronaVac. Os votos se seguiram aos pareceres técnicos da Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), também favoráveis.
"Quando a gente olha os dados, mais especificamente comparando a razão de risco entre quem tomou a CoronaVac e quem não se vacinou, a gente vê uma perspectiva e um indicador importantíssimo do perfil de desempenho da vacina, especificamente no que diz respeito à doença sintomática da covid-19 e à hospitalização em crianças", explicou o gerente-geral da GGMED, Gustavo Mendes. "A totalidade das evidências científicas sugere que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica", salientou Mendes.
Como estão os estudos
Os ensaios clínicos de fase 1 e 2 da CoronaVac foram realizados na China com crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias, e provaram que a vacina é segura e eficaz. Na fase 1, participaram 71 jovens; 28 dias após a vacinação, 100% deles apresentaram anticorpos. Na fase 2, participaram 479 crianças e adolescentes; no grupo que recebeu dosagem de 1,5µg, 96% dos participantes apresentaram anticorpos; no grupo que recebeu 3µg, este número foi de 100%. As reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns, com desaparecimento dos sintomas em até 48 horas. Os resultados foram publicados em junho na revista científica The Lancet Infectious Diseases.
Os ensaios clínicos de fase 3 estão em andamento com mais de 4 mil crianças e adolescentes de 3 a 17 anos em países como África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas para investigar a imunogenicidade, segurança e eficácia da CoronaVac. Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança: os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre, e não ocorreram efeitos adversos graves suspeitos e inesperados.
No Chile, os ensaios clínicos com crianças trouxeram resultados melhores que os dos adultos: além de sentirem menos efeitos adversos, também apresentaram maior produção de anticorpos. Além disso, na vacinação no mundo real, que acontece há meses na China, a CoronaVac em crianças apresenta a mesma segurança e eficácia de outras faixas etárias e não foi identificado nenhum caso de miocardite, pericardite ou trombose. No país asiático, já foram aplicadas mais de 211 milhões de doses da CoronaVac em crianças.