Fiocruz entrega 550 mil doses de vacina 100% brasileira contra covid-19
Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional
A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibiliza para o Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina contra covid-19 (recombinante) produzidas com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional. "A liberação das primeiras vacinas covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde, é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte, em tão pouco tempo, para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do País e garantia de acesso com equidade a um bem público”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
As pouco mais de 550 mil doses disponibilizadas já compõem as entregas da Fiocruz contratadas pelo Ministério da Saúde para 2022. Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. Os imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida pela pasta. A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de 2 milhões) estão em diferentes etapas para liberação.
A produção 100% nacional traz ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do imunizante pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. Segundo a Fiocruz, o custo é de US$ 5,27 por dose.
IFA nacional na produção da vacina
Em 1º de junho de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz e AstraZeneca assinaram o contrato de transferência de tecnologia da vacina. Um dia após a assinatura, em 2 de junho, o Instituto recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do IFA nacional da vacina contra covid-19. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em julho – após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. Desde então, o IFA produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro.
Foram 10 meses entre a assinatura da Encomenda Tecnológica, firmada com a AstraZeneca em 8 de setembro de 2020, e a incorporação total dos equipamentos, processos e atividades que permitiram o início da produção por Bio-Manguinhos/Fiocruz ainda em julho de 2021.
Em 7 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidade produtora do IFA, o que permitiu ao Instituto utilizar o IFA nas etapas seguintes de produção da vacina. Desde então, a vacina totalmente nacionalizada passou pelo processamento final e controle de qualidade, tendo cumprido com todos prazos e requisitos técnicos dessas etapas.