A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (3), um novo medicamento para o controle do colesterol ruim (LDL). Trata-se da injeção inclisirana, da Novartis.

A injeção é indicada para adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) e dislipidemia mista.

É uma novidade para a redução do colesterol ruim (LDL), especialmente em pacientes de muito alto risco cardiovascular – ou seja, que já sofreram ataque cardíaco (infarto) ou derrame (AVC isquêmico).

"Pacientes que já sofreram com ataque cardíaco ou derrame precisam não só reduzir o colesterol ruim (LDL), mas controlá-lo, isto é, mantê-lo abaixo de 50mg/dL", diz o cardiologista Raul Santos, do Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

"Manter o colesterol ruim (LDL) controlado é essencial para que um paciente não volte a ter novos eventos cardiovasculares graves como esses (infarto e AVC), que têm mais chances de acontecerem depois de um primeiro caso."

A injeção contra colesterol, inclisirana, utiliza como mecanismo de ação um pequeno RNA de interferência que limita a produção da proteína hepática PCSK9, auxiliando na redução dos níveis de colesterol ruim (LDL) no sangue.

Segundo a série de estudos Orion, que demostrou os dados de eficácia e segurança do medicamento, duas injeções da substância ao ano foram suficientes para reduzir, em média, 52% dos níveis de colesterol ruim (LDL) em pacientes que já tomavam a dosagem máxima de estatina tolerada, mas que ainda não haviam alcançado a meta de acordo com seu risco cardiovascular.

Atualmente 92,6% dos pacientes que sofreram infarto não estão com o colesterol ruim (LDL) abaixo de 50mg/dL.

"Mesmo mudando o estilo de vida e tomando as medicações mais comuns para o controle do colesterol, muitos desses pacientes que já tiveram um ataque cardíaco ou um derrame não conseguem manter o colesterol ruim (LDL) dentro da meta. Nesse sentido, a inclisirana entra em cena como um avanço para controlarmos o colesterol ruim (LDL) nesses pacientes."

Associados ao tratamento medicamentoso, a alimentação equilibrada e um estilo de vida saudável são essenciais para controlar o colesterol. 

Já aprovado pelos órgãos reguladores dos Estados Unidos e da União Europeia, inclisirana ganha aprovação da Anvisa no Brasil, onde anualmente ocorrem cerca de 400 mil mortes relacionadas a doenças cardiovasculares – número maior do que todas as mortes por cânceres somadas.

Esses eventos cardiovasculares têm a aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, principalmente causada pelo LDL, colesterol ruim alto) como uma de suas principais causas.

"As doenças cardiovasculares, especialmente a aterosclerose, são a principal causa de mortalidade no Brasil, demonstrando a necessidade de novos tratamentos para pacientes que precisam atingir as metas de colesterol ruim (LDL) recomendadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia", explica a gerente médica sênior de cardiologia da Novartis no Brasil, Priscila Raupp.

"Inclisirana surge como um tratamento inovador, que oferece conveniência e praticidade ao paciente, ao mesmo tempo em que promove uma redução eficaz e sustentada do colesterol ruim (LDL). Dessa forma, o paciente pode retomar sua rotina após um episódio de infarto ou AVC", completa.  

O controle do colesterol ruim (LDL) é, portanto, essencial para a saúde do coração.

A alimentação é responsável por cerca de 25% do colesterol no sangue.

"Para pacientes que já sofreram ataque cardíaco (infarto) ou derrame (AVC), a adoção de dieta e exercício é necessária, mas não é suficiente para controle do colesterol ruim (LDL). Para diminuir o risco de um novo infarto ou AVC, esses pacientes precisam tomar regularmente os medicamentos, conforme a orientação do cardiologista", frisa Raul Santos.  

A assessoria de comunicação da Novartis informa que, com a aprovação da Anvisa, o medicamento já está em momento de definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que vai levar em consideração fatores diversos pra definir o preço. Por isso, a farmacêutica diz que ainda não tem como prever o valor da injeção inclisirana. 

A comercialização, segundo a Novartis, começará a ser feita assim que a CMED definir o valor do produto.

A previsão é que, até o fim deste ano, a injeção inclisirana comece a ser comercializada.