BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu nesta quarta-feira (25) consulta pública sobre proposta de tornar obrigatória a liberação de amostras de remédios de referência para que outros laboratórios possam fazer testes de bioequivalência. Com essa proposta, a ideia da agência é acelerar a entrada de novos remédios genéricos no mercado.
O teste de bioequivalência permite saber se o remédio genérico tem o mesmo efeito do de referência. Para registrar um novo genérico e similar, o laboratório precisa fazer a análise. No entanto, necessita do produto de referência para fazer a comparação.
De acordo com a Anvisa, muitos laboratórios encontram dificuldade de conseguir o remédio de referência no mercado. Isso porque muitos não estão à venda, sendo usados somente por hospitais.
A proposta da agência reguladora é que os fabricantes forneçam seus produtos de referência. A consulta pública foi publicada no Diário Oficial da União e ficará aberta por 60 dias. As sugestões e críticas sobre a proposta podem ser enviadas ao endereço SAI Trecho 5, Área Especial 57, CEP 71.205-050, Brasília, para o fax: (61) 3462-5602 ou para o email: cp10.2012@ anvisa.gov.br.
Anvisa abre consulta pública para acelerar entrada de novos genéricos no mercado
O teste de bioequivalência permite saber se o remédio genérico tem o mesmo efeito do de referência. Para registrar um novo genérico e similar, o laboratório precisa fazer a análise. No entanto, necessita do produto de referência para fazer a comparação
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