A pedido da Advocacia-Geral da União (AGU), a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, tornar pública a patente do medicamento Soliris (eculizumab), o único disponível para o tratamento de uma doença rara que afeta o sistema sanguíneo e é um dos remédios mais caros do mundo. Com a decisão, abre-se espaço para a produção de genéricos do produto a preços mais baixos.
O Soliris não é vendido em farmácias e só pode ser obtido por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a AGU, a unidade do medicamento custava R$ 21,7 mil em meados do ano passado.
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Em nota, o Ministério da Saúde informou que “o medicamento eculizumab não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ao SUS (Rename), sendo ofertado apenas por meio de demandas judiciais para atender casos específicos”. Ainda assim, em 2017, o medicamento custou R$ 644,4 milhões ao SUS para o tratamento de cerca de 400 pessoas diagnosticadas com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e respondeu pelo maior gasto entre os 10 remédios judicializados do Ministério da Saúde.
No STJ, a Advocacia da União sustentou que patentes de medicamentos e de produtos químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996, entre os quais o Soliris, já estão expiradas, abrindo possibilidade para a concorrência de genéricos. O período é relativo ao intervalo entre a assinatura, pelo Brasil, do acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla em inglês), e o início da vigência da Lei 9.279, que trata de propriedade intelectual.
Além disso, a AGU argumentou que a análise do caso deveria levar em conta a saúde pública, exemplificando com casos de pacientes que chegaram a custar R$ 1,5 milhão em um ano na compra do remédio para evitar os sintomas da doença, que destrói os glóbulos vermelhos do sangue e causa anemia, fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Empresa nega quebra de patente
A farmacêutica Alexion divulgou nota em que nega que a patente do Soliris tenha sido quebrada pelo STJ. Segundo a empresa, nenhuma quebra de patente do medicamento foi solicitada ou concedida no Brasil. "A recente decisão do tribunal [STJ] refere-se a uma questão legal distinta, relativa ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial [INPI] e relacionada a uma “patente mailbox” do Soliris, que expirou em 2015.
A companhia está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam proteção adicional ao Soliris”, informou.
Preço-teto
Também em nota, o Ministério de Saúde destacou que, recentemente, o medicamento conseguiu registro de comercialização no país junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).
“O produto poderá ser vendido para o governo federal ao valor máximo de R$ 11.942,60, conforme menor preço internacional apurado. De acordo com dados do Comprasnet, que contém informações de compras feitas pelo Ministério da Saúde desde 2009, se já tivesse sido o preço-teto estabelecido nos últimos anos, teria gerado uma economia de quase R$ 300 milhões por ano”, estimou a pasta.
A Alexion, por outro lado, divulgou nota informando que o valor máximo para vendas ao governo aprovado pela Cmed para o Soliris, em outubro do ano passado, foi de R$ 13.899,35 por unidade/frasco.
