A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, distribuição e comercialização do Implante Mamário Texturizado Nagor Preenchido com Gel, comercializado pela empresa Import Medic Importação e Exportação Ltda. A empresa terá que recolher todo o estoque do produto existente no mercado.
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A determinação da Anvisa foi baseada em análise do Instituto Falcão Bauer, organismo de certificação do produto, que verificou irregularidades na produção do implante mamário em questão. No último dia 15, a agência cancelou o registro do implante e nesta segunda-feira (19) a publicação no Diário Oficial da União suspendeu a importação e a distribuição do produto.
A Agência Brasil procurou a Import Medic Importação e Exportação, mas não foi possível entrar em contato pelo número de telefone disponibilizado no site da empresa.
ESCLARECIMENTO
A empresa Eurosilicone Brasil, do grupo GC Aesthetics, enviou nota afirmando que a proibição de comercialização e a suspensão do certificado de conformidade refere-se apenas ao produto Implante mamário – GFX.
A empresa possui Certificado de Conformidade emitido pelo Instituto Falcão Bauer de Qualidade e com validade até 29/06/2019 para a família de implantes mamários IMPLEO, do fabricante BIOSIL Ltda (NAGOR).
Confira a nota na íntegra:
A EUROSILICONE BRASIL, integrante do grupo GC Aesthetics, possui o Certificado de Conformidade emitido pelo Instituto Falcão Bauer de Qualidade e com validade até 29/06/2019 para a família de implantes mamários IMPLEO, do fabricante BIOSIL Ltda (NAGOR). O certificado referenciado acima foi emitido conforme Portaria do INMETRO nº 162 de 05 de abril de 2012 e Portaria do INMETRO nº 323 de 25 de junho de 2012, conforme estabelecido pela Resolução ANVISA RDC nº 16 de 21 de março de 2012.
A família de Implantes Mamários IMPLEO está devidamente registrada e regularizada junto à ANVISA, tendo seu registro publicado no Diário Oficial da União na data de 27 de junho de 2016 em nome da empresa EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
A proibição de comercialização e a suspensão do certificado de conformidade refere-se ao produto IMPLANTE MAMÁRIO – GFX, comercializado anteriormente no Brasil pela empresa IMPORT MEDIC. O produto e processo produtivo englobado no certificado cancelado por irregularidades na produção do produto não é o IMPLANTE MAMÁRIO IMPLEO, tendo o Implante Mamário IMPLEO a autorização para importação, distribuição e comercialização dentro do território nacional autorizada pela ANVISA.
Disponibilizamos abaixo os links para consulta da Certificação INMETRO e do registro ANVISA dos Implantes mamários IMPLEO:
INMETRO - Para realizar a consulta do certificado INMETRO basta entrar no link, selecionar a classe de produtos como Implantes Mamários e indicar o nome do produto como IMPLEO.
ANVISA – Para realizar a consulta do registro ANVISA basta entrar aqui, indicar o número do CNPJ da Eurosilicone Brasil (11.015.655/0001-50) ou o número do registro do produto (80674930013).
