Vacina da Rússia ainda sem um terço da documentação pedida pela Anvisa para uso no Brasil

Os governadores que aguardam, com angústia, a liberação de mais uma vacina para acelerar a vacinação terão que esperar um pouco mais para conseguir fazer a importação da Sputnik V. O laboratório União Química ainda não entregou mais de 1/3 (36,77%) da documentação a Anvisa exige para fazer o registro.

Segundo o painel criado pela agência, especificamente para dar transparência ao processo de análise das vacinas candidatas, devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise da Sputnik V, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como “não apresentado” no painel.

Apesar da suspensão do prazo, a Anvisa continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química. Segundo o painel, 16,87% do documentos simplesmente não forma apresentados. Outros 18,21% estão pendentes de complementação. Até este domingo a Sputnik V não tem nenhum documento com análise completa.

No quadro de painéis, recentemente criado pela Anvisa, apenas a Sputnik V está com esse nível de estágio. O andamento da análise de registro e uso emergencial das vacinas exibe também as informações necessários à análise de autorização.

Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo.

A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação. O painel será atualizado em todos os momentos necessários.

A União Química é a parceira do Fundo Russo de Investimentos Diretos e desde o começo do ano tenta a aprovação da vacina na Anvisa, mas a falta de documentação torna a possibilidade de uso da vacina cada vez mais distante

Apesar disso, o Governo já lhe garantiu que, na Medida Provisória (nº 1026), que dispensou licitação para a compra de vacinas e a autorização do uso emergencial pela Anvisa, lhe fosse reservado R$ 693,6 milhões para a vacina Sputnik V, junto com mais R$ 1,6 bilhão para a indiana Covaxin que sequer entrou com pedido de registro.

Os nove governadores do Nordeste assinaram contratos com o Fundo Russo de Investimento Direto para a compra de 37 milhões de doses da vacina Sputnik V.

O FRID, que é o dono dos direitos de fabricação do imunizante desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, mas não entregou a documentação exigida pela Anvisa o que significa dizer que não tem como despachá-las para o Brasil.

A questão central é: enquanto a União Química, que será distribuidora das vacinas russas no Brasil, não apresentar a documentação referente aos resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos de fase III, que indicam que os benefícios da vacina superam seus riscos, a Anvisa não poderá aprovar o imunizante.

Na última quinta-feira a empresa brasileira anunciou que entregou esses documentos. Mas segundo a Anvisa, há um grande percentual de pendências. Até agora a Sputnik V não obteve aprovação de nenhuma das agências mais acreditadas do mundo o processo parou.

A Sputnik V não pode, por exemplo, se beneficiar da nova lei que manda aprová-la rapidamente se uma agência internacional já o tiver feito. Na prática, a Anvisa será a primeira grande agência de saúde a aprová-la.

A Sputnik V foi primeira vacina de coronavírus do mundo, mas foi recebida com desconfiança pelo mundo científico ocidental por não divulgar detalhes técnicos de seu desenvolvimento. Só este mês, depois do primeiro artigo científico publicado na revista internacional The Lancet, vieram mais informações sobre ela.

E, como a maioria dos produtos da indústria farmacêutica russa, sofre de preconceito sobre sua pesquisa e processos de produção, especialmente na Europa e Estados Unidos.

A importância do Brasil para a estratégia da Rússia para ter a Sputnik V na América do Sul pode ser avaliada pelo destaque que o CEO do Fundo Russo de Investimentos Diretos (FRID), Kirill Dmitriev, conferiu ao anunciar, em Moscou, parceria com a brasileira União Química para fornecer 150 milhões de doses de sua vacina ao Brasil neste ano.