O Brasil aprovou quatro estudos para vacinas contra Covid-19. Os testes estão sendo conduzidos em  voluntários, principalmente em profissionais que estão na linha de frente de combate ao coronavírus, em vários estados. Todas os imunizantes testados no País estão na terceira e última etapa: a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, do Reino Unido, a das farmacêuticas Pfizer (EUA) e BioNTech (Alemanha), a vacina Coronavac, criada pela empresa chinesa Sinovac, e a unidade farmacêutica da empresa Johnson & Johnson, que teve teste clínico autorizado pela Anvisa nessa quarta-feira, 23.

Antes de serem aplicadas em grande número de voluntários, essas fórmulas passaram por uma série de testes para verificar a segurança. Mesmo assim, muito trabalho ainda será necessário para garantir que elas sejam eficazes o suficiente para chegar aos postos de vacinação de todo o planeta e ajudar a conter a pandemia do novo coronavírus.

O que é exigido para a aprovação de uma vacina?

O primeiro passo para o desenvolvimento de uma vacina são os estudos da fase não clínica, aplicada em animais de experimentação. Nele, investiga-se a ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido para qualquer tipo de novo medicamento. Nesta fase, a vacina passa por ensaios que auxiliam os pesquisadores a verificar a dose adequada a ser administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar aos testes em humanos.

Os ensaios clínicos em seres humanos avaliam a segurança e eficácia do medicamento e são divididos em três fases. Na fase I, participam pequenos grupos de indivíduos. Na fase II há a inclusão de mais pessoas e a vacina é administrada em indivíduos representativos da população-alvo a ser imunizada. Já na fase III, a vacina é oferecida a uma grande quantidade de pessoas para avaliar a capacidade de proteção do produto.

Depois da Fase 3 de testes clínicos, as vacinas já podem ser submetidas ao crivo definitivo das agências reguladoras, que acompanham todas as fases de testagem. No caso do Brasil, a aprovação é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que vem adotando regras especiais para acelerar seus processos no que se refere à covid-19. A partir desse aceite, a vacina já pode ser incluída no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, um dos maiores do mundo.

Depois que o produto já foi registrado, há ainda uma Fase 4 de testes clínicos, chamada de farmacovigilância. Esses estudos são conduzidos quando o imunizante já está disponível para a população, e, entre seus objetivos, estão conferir quanto tempo a imunidade produzida permanece e se há reações raras que não foram observadas nos testes clínicos de Fase 3.

Confira as vacinas que estão em testes no Brasil

Vacina CoronaVac

Produção: empresa Sinovac

Fase: 3

Nove mil voluntários, todos profissionais de saúde, de seis Estados brasileiros (São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul e Distrito Federal) participam da testagem da coronavac. Até o final de setembro, todos terão tomado as duas doses, necessárias, segundo previsão, para garantir a proteção.

Os testes em voluntários de saúde começaram no dia 21 de julho. Segundo o governo, mais de 5,6 mil dos 9 mil médicos e paramédicos já teriam recebido a Coronavac, sem nenhum registro de reação adversa até o momento. A previsão é que todas as doses para a pesquisa sejam aplicadas até o próximo mês.

Após a administração das vacinas, os pacientes ainda são monitorados por um ano. Essa fase é importante para saber se há diferença de resultado entre o grupo em que o imunizante foi aplicado e o que recebeu placebo - para só então concluir sobre a eficácia.

O Estado, que ainda testa o imunizante, prevê ter 60 milhões de doses do produto até fevereiro de 2021. As primeiras cinco milhões devem chegar em outubro e, até o fim do ano, a expectativa é ter 46 millhões.

Resultados na China

Nessa quarta-feira (23), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou que a CoronaVac apresentou segurança e eficácia na fase 3 dos testes com 50 mil voluntários na China. Segundo o gestor, os testes no país asiático indicaram aproximadamente 5,3% de pacientes com efeitos adversos, todos de baixa gravidade. A eficácia, ainda de acordo com o governador, foi de 98%. O índice, na verdade, diz respeito à soroconversão calculada - ou seja, quantas pessoas teriam apresentado resposta imunológica ao coronavírus, mas ainda sem a garantia de que, de fato, a presença de anticorpos protege contra a infecção.

Vacina de Oxford

Produção: farmacêutica AstraZeneca e Universidade de Oxford (Reino Unido)

Fase: 3

O governo federal assinou acordo com a farmacêutica AstraZeneca, que desenvolve com a Universidade de Oxford (Reino Unido) um imunizante que também está na fase 3 dos ensaios clínicos, com humanos. Esse contrato prevê transferência de tecnologia, para a fabricação de doses no Brasil. A vacina de Oxford é testada, também, no Reino Unido, na África do Sul e nos Estados Unidos.

Os testes no Brasil foram foram retomados no dia 14 de setembro após terem sido interrompidos no dia 8 de setembro em todo o mundo, devido à uma reação relatada por um dos voluntários no Reino Unido.

No dia 15 de setembro, a Anvisa a inclusão de mais 5 mil voluntários brasileiros nos estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, ampliando o número de participantes de 5 mil para 10 mil. Também passaram a fazer parte do ensaio clínico voluntários de Natal, Porto Alegre e Santa Maria, que se juntaram aos recrutados em São Paulo, Rio e Salvador.

Idosos também puderam ser recrutados para o estudo. Inicialmente, somente participantes com menos de 69 anos eram aceitos. No entanto, segue em voga a regra de priorizar a inclusão de profissionais de saúde e outros trabalhadores em funções com alto risco de exposição ao coronavírus, como motoristas de ambulância, seguranças de hospitais e agentes de limpeza desses estabelecimentos.

O acordo com o governo federal brasileiro inclui receber mais de 30 milhões de doses até janeiro. Mais 70 milhões de doses devem chegar ao país a partir de março.

Vacina BioNTech e Wyeth/Pfizer

Produção: farmacêutica Pfizer e empresa de biotecnologia BioNTech

Fase: 3

Os testes da vacina BioNTech e Wyeth/Pfizer no Brasil são feitos em São Paulo e Bahia. Inicialmente, o estudo previa envolver até 29 mil voluntários em diferentes países, incluindo o Brasil. No entanto, a previsão é que o total de participantes seja ampliado para 44 mil, de acordo com a empresa.

No dia 18 de setembro, a Anvisa autorizou que o número de participantes brasileiros passe de 1.000 para 2.000. Além da ampliação no número de voluntários, a agência deu aval também para uma mudança na faixa etária dos participantes, cuja idade mínima passa de 18 anos para 16 anos.

Segundo a revista Veja, as negociações com o governo brasileiro ainda não avançaram, apesar da insistência da Pfizer em fazer um acordo com o país, o que faz aumentar o risco do país ficar sem nenhuma dose da primeira vacina privada do mundo que imuniza os cidadãos da covid-19.

Os testes da vacina estão na fase 3, a última etapa, e são desenvolvidos por pesquisadores de laboratórios dos Estados Unidos e da Alemanha. O imunizante exige duas doses, com um intervalo de três semanas.

Vacina Jansen-Cilag

Produção: Johnson & Johnson

Fase: 3

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o teste clínico no Brasil da vacina em desenvolvimento pela unidade farmacêutica da Johnson & Johnson. Este é o quarto estudo com permissão para testar um imunizante no país contra o novo coronavírus.

De acordo com a empresa, os primeiros lotes da vacina estarão disponíveis para autorização de uso de emergência no início de 2021, se comprovado que o medicamento é seguro e eficaz.

Pelo menos 60 mil participantes de vários países, incluindo Estados Unidos, Brasil e África do Sul, vão tomar o imunizante em caráter experimental. A proposta é de uma vacina em dose única.

A fase 3 da Johnson & Johnson vai testar 7 mil voluntários brasileiros nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. Os estudos foram iniciados em julho nos EUA e na Bélgica.