EUA aprova primeiro novo medicamento para Alzheimer em quase duas décadas

Os Estados Unidos aprovaram, nesta segunda-feira (7), um medicamento chamado Aduhelm para tratar pacientes com Alzheimer, o primeiro novo fármaco contra a doença em quase duas décadas e o primeiro a combater o declínio cognitivo relacionado à doença. A esperada decisão da Food and Drug Administration (FDA) é controversa, já que um painel de especialistas independentes considerou, em novembro, que as evidências do benefício do Aduhelm eram insuficientes.

"Aduhelm é o primeiro tratamento que visa a fisiopatologia subjacente do mal de Alzheimer, a presença de placas de beta amiloide no cérebro", disse Patrizia Cavazzoni, da FDA.

Com este parecer, o medicamento caminha agora para um processo de "Aprovação Rápida" da FDA, que a autoridade reguladora dos Estados Unidos usa quando acredita que uma droga pode fornecer benefícios significativos em relação aos tratamentos existentes, mas ainda há alguma incerteza.

"Como costuma acontecer quando se trata de interpretar dados científicos, a comunidade de especialistas ofereceu perspectivas diferentes", disse Cavazzoni em um comunicado reconhecendo a polêmica.

O Aduhelm, um anticorpo monoclonal também conhecido por seu nome genérico aducanumab, foi testado em dois ensaios em humanos em estágio avançado da doença, conhecidos como ensaios de fase 3.

Ele demonstrou uma redução no declínio cognitivo em um, mas não no outro.

Mas em todos os estudos, demonstrou de forma convincente uma redução no acúmulo de uma proteína chamada beta amiloide no tecido cerebral dos pacientes com Alzheimer.

Uma teoria afirma que a doença de Alzheimer é causada por um acúmulo excessivo dessas proteínas no cérebro de algumas pessoas à medida que envelhecem e seu sistema imunológico se deteriora.

Portanto, fornecer anticorpos a esses pacientes pode ser um meio de restaurar parte de sua capacidade de eliminar o acúmulo de placa.

"Sentimos um grande propósito e responsabilidade para tornar a esperança da aprovação do Aduhelm pelo FDA em realidade para as pessoas que vivem com o mal de Alzheimer e suas famílias", afirmou Alisha Alaimo, presidente da farmacêutica Biogen US em um comunicado.

Ele acrescentou que a empresa estava comprometida na "equidade na saúde" e em ajudar os pacientes de baixa renda a ter acesso ao tratamento, administrado uma vez por mês.

O custo anual do tratamento seria de 56.000 dólares (mais de 282 mil reais no câmbio de hoje), mas para os pacientes americanos dependeria de seu seguro médico.

A ações da Biogen subiram 38,34% nesta segunda-feira depois do fechamento em Wall Street. A cotação foi suspensa temporariamente pela manhã para evitar muita volatilidade.

"Em nome dos afetados pelo Alzheimer e todos os demais tipos de demência, comemoramos a histórica decisão de hoje", tuitou a Alzheimer's Association, organização americana sem fins lucrativos.

Os cientistas tiveram reações mistas, esperando que a aprovação sirva para impulsionar o desenvolvimento de melhores medicamentos no futuro.

"Embora me agrade que o aducanumab tenha sido aprovado, temos que ter claro que, na melhor das hipóteses, trata-se de um fármaco com um benefício marginal que só ajudará pacientes selecionados cuidadosamente", disse John Hardy, professor de neurociência no University College de Londres.

"Precisamos de remédios amiloides melhores no futuro", acrescentou.

O último medicamento para o mal de Alzheimer foi aprovado em 2003 e todos os anteriores se concentraram nos sintomas associados à doença, não em sua causa subjacente.

Estima-se que o Alzheimer, a forma mais comum de demência, afete 50 milhões de pessoas em todo o mundo e geralmente começa após os 65 anos.

Ele destrói progressivamente o tecido cerebral, afetando a memória das pessoas, deixando-as desorientadas e às vezes incapazes de realizar as tarefas diárias.

Também está associado a alterações de humor acentuadas e problemas de comunicação.