A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário brasileiro dos estudos. O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo
coronavírus. Com isso, o produto não pode ser mais aplicado em participantes da pesquisa.
O produto está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante nem disse se o voluntário é do Brasil. A confirmação de que se trata de um brasileiro veio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", acrescentou a agência, em nota.
O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, disse ao Estadão, na noite desta segunda-feira, 9, que o alerta partiu do pesquisador responsável pelos testes, um profissional do Hospital das Clínicas de São Paulo. "Estamos acompanhando de perto. É bastante improvável que o evento tenha qualquer relação com a vacina, mas está sendo investigado. Acredito que rapidamente vai ser esclarecido", disse.
Em nota, o Instituto Butantã disse ter sido "surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Anvisa" e "que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da coronavac". "O Butantã informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento."