A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou, na última semana, técnicos do órgão à China. O intuito da visitar é inspecionar, a partir de 30 de novembro, as instalações dos laboratórios chineses Sinovac e Wuxi Biological, fabricantes dos insumos biológicos que serão importados para produzir duas vacinas contra o coronavírus, hoje em fase de testes no Brasil. Todo o processo poderá ser concluído até janeiro de 2021. Imunizantes são produzidos pela farmacêutica AstraZeneca, com a universidade de Oxford, e pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
As duas vacinas estão na terceira fase de testes, realizados no Brasil. A terceira fase é considerada a última, antes da aprovação para aplicação em massa nos seres humanos.
"O objetivo principal da inspeção é verificar se uma instalação produtiva cumpre com a regulamentação da Anvisa no que se refere às boas práticas de fabricação", disse Ronaldo Gomes, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização da agência de vigilância sanitária, durante conferência virtual nesta quarta-feira (18). A Anvisa informou que a previsão é que a análiseseja concluída até o fim de dezembro ou o início de janeiro de 2021.
Como serão feitas as inspeções
De 30 de novembro a 4 de dezembro, cinco inspetores da Anvisa - já em quarentena na China - visitarão a fábrica da Sinovac, em Pequim, que desenvolve o insumo biológico que será utilizado na vacina Coronavac, a ser fabricada em parceria com o Instituto Butantan de São Paulo.
A mesma equipe vai inspecionar, de 7 a 12 de dezembro, a fábrica Wuxi Biological, a 130 km de Xangai, onde será fabricado o vetor viral que será importado pelo Brasil para a vacina do laboratório AstraZeneca e da Universidade de Oxford, que será produzida pela Fiocruz, do Rio de Janeiro.
Gomes destacou "que a Anvisa utiliza as mais modernas regulamentações sanitárias do mundo para essa verificação", o protocolo internacional PIC/S, que é aplicado pelos órgãos sanitários dos Estados Unidos, Europa, Canadá, Japão, Singapura, entre outros.
Entre o final de dezembro e o início de janeiro, a Anvisa planeja emitir o certificado de boas práticas de fabricação, necessário para que os laboratórios importem para o Brasil os componentes que serão usados nas vacinas contra a covid-19, explicou o responsável.
Nenhuma das duas instalações foi antes fiscalizada por um país integrante da Convenção de Inspeção Farmacêutica (PIC/S), de modo que o laudo da Anvisa já foi solicitado por "outras autoridades sanitárias internacionais", acrescentou Gomes, sem citar quais.
Após concluída a inspeção, de "rotina" segundo Gomes, os técnicos da Anvisa tentarão emitir seu relatório no "menor tempo possível", considerando a situação de emergência devido à pandemia.
A mesma equipe vai inspecionar, de 7 a 12 de dezembro, a fábrica Wuxi Biological, a 130 km de Xangai, onde será fabricado o vetor viral que será importado pelo Brasil para a vacina do laboratório AstraZeneca e da Universidade de Oxford, que será produzida pela Fiocruz, do Rio de Janeiro.
Gomes destacou "que a Anvisa utiliza as mais modernas regulamentações sanitárias do mundo para essa verificação", o protocolo internacional PIC/S, que é aplicado pelos órgãos sanitários dos Estados Unidos, Europa, Canadá, Japão, Singapura, entre outros.
Entre o final de dezembro e o início de janeiro, a Anvisa planeja emitir o certificado de boas práticas de fabricação, necessário para que os laboratórios importem para o Brasil os componentes que serão usados nas vacinas contra a covid-19, explicou o responsável.
Nenhuma das duas instalações foi antes fiscalizada por um país integrante da Convenção de Inspeção Farmacêutica (PIC/S), de modo que o laudo da Anvisa já foi solicitado por "outras autoridades sanitárias internacionais", acrescentou Gomes, sem citar quais.
Após concluída a inspeção, de "rotina" segundo Gomes, os técnicos da Anvisa tentarão emitir seu relatório no "menor tempo possível", considerando a situação de emergência devido à pandemia.
Anvisa também fará inspeções em outros laboratórios
A partir desta semana, o governo brasileiro está realizando uma rodada de negociações com as farmacêuticas Pfizer, que também realiza testes de fase 3 no país, e com a Johnson & Johnson e a Moderna, entre outras, para a eventual compra de vacina.
Com cerca de 212 milhões de habitantes, o Brasil registra quase 170 mil mortes por covid-19, atrás apenas dos Estados Unidos, e é ainda um dos três países com mais infectados (quase 6 milhões).
Com cerca de 212 milhões de habitantes, o Brasil registra quase 170 mil mortes por covid-19, atrás apenas dos Estados Unidos, e é ainda um dos três países com mais infectados (quase 6 milhões).
Anvisa se reúne com responsáveis por vacina Sputinik V
Representantes de um instituto russo e da empresa União Química, que conduzem os estudos para o desenvolvimento da vacina Sputinik V, apresentaram o trabalho desenvolvido e a situação atual dos testes de imunização contra a covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os representantes da Agência esclareceram dúvidas sobre os próximos passos e os procedimentos para o início de testes clínicos no Brasil. Representantes da empresa disseram que responderão aos questionamentos dos técnicos da agência nos próximos dias.
O laboratório responsável pelo desenvolvimento da Sputinik V não submeteu à Anvisa, até o momento, o pedido para o registro da vacina. Essa ação é necessária para que qualquer empresa ou ente público possa comercializar um medicamento no Brasil. A União Química entrou na Anvisa com um pedido de avaliação prévia.
