IMUNIZAÇÃO

Anvisa se reúne com laboratório responsável pela vacina contra covid-19 Sputnik V

Segundo a Anvisa, a equipe técnica da agência detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios Fase 3 no Brasil

Imagem do autor
Cadastrado por

Agência Brasil

Publicado em 25/01/2021 às 23:30 | Atualizado em 25/01/2021 às 23:30
Notícia
X

Notícia

É o fato ou acontecimento de interesse jornalístico. Pode ser uma informação nova ou recente. Também diz respeito a uma novidade de uma situação já conhecida.

Artigo

Texto predominantemente opinativo. Expressa a visão do autor, mas não necessariamente a opinião do jornal. Pode ser escrito por jornalistas ou especialistas de áreas diversas.

Investigativa

Reportagem que traz à tona fatos ou episódios desconhecidos, com forte teor de denúncia. Exige técnicas e recursos específicos.

Content Commerce

Conteúdo editorial que oferece ao leitor ambiente de compras.

Análise

É a interpretação da notícia, levando em consideração informações que vão além dos fatos narrados. Faz uso de dados, traz desdobramentos e projeções de cenário, assim como contextos passados.

Editorial

Texto analítico que traduz a posição oficial do veículo em relação aos fatos abordados.

Patrocinada

É a matéria institucional, que aborda assunto de interesse da empresa que patrocina a reportagem.

Checagem de fatos

Conteúdo que faz a verificação da veracidade e da autencidade de uma informação ou fato divulgado.

Contexto

É a matéria que traz subsídios, dados históricos e informações relevantes para ajudar a entender um fato ou notícia.

Especial

Reportagem de fôlego, que aborda, de forma aprofundada, vários aspectos e desdobramentos de um determinado assunto. Traz dados, estatísticas, contexto histórico, além de histórias de personagens que são afetados ou têm relação direta com o tema abordado.

Entrevista

Abordagem sobre determinado assunto, em que o tema é apresentado em formato de perguntas e respostas. Outra forma de publicar a entrevista é por meio de tópicos, com a resposta do entrevistado reproduzida entre aspas.

Crítica

Texto com análise detalhada e de caráter opinativo a respeito de produtos, serviços e produções artísticas, nas mais diversas áreas, como literatura, música, cinema e artes visuais.

ANÁLISE Profissionais da Anvisa viajaram para inspeção das fábricas da Sputnik V. Vacina já foi aprovada por outras agências reguladoras
ANÁLISE Profissionais da Anvisa viajaram para inspeção das fábricas da Sputnik V. Vacina já foi aprovada por outras agências reguladoras - ALEXANDER NEMENOV/AFP

Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta segunda-feira (25) com representantes do laboratório União Química, que é responsável no Brasil pela vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A farmacêutica tem acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra covid-19 desenvolvida para o Brasil e outros países da América Latina.

Durante o encontro, segundo a Anvisa, a equipe técnica da agência detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios Fase 3 no Brasil. O início da Fase 3 da pesquisa é requisito fundamental para que o laboratório possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em território nacional. Há pouco mais de uma semana, a Anvisa chegou a devolver um pedido da União Química para uso emergencial do imunizante exatamente porque esta etapa dos estudos ainda não foi autorizada no país.

"O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)", informou a Anvisa, em nota.

Ainda de acordo com a agência reguladora, a União Química indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que o pedido de pesquisa clínica seja avaliado. "Esse tipo de encontro faz parte das ações que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país", informou a Anvisa.

Também nesta segunda-feira (25), representantes da Anvisa se reuniram com técnicos da autoridade da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), da Argentina. O país começou a utilizar a vacina no final do mês de dezembro do ano passado.

A União Química possui sede em Santa Maria, no Distrito Federal, de onde poderá produzir a Sputnik V. Além da própria Rússia, a vacina já foi autorizada por autoridades sanitárias de países como Argentina, Bolívia, Venezuela, Argélia, Sérvia, Bielorrússia e Palestina.

Tags

Autor