Coronavírus

Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

A Agência se reuniu com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina

Imagem do autor
Cadastrado por

Agência Brasil

Publicado em 09/02/2021 às 22:13
Notícia
X

Notícia

É o fato ou acontecimento de interesse jornalístico. Pode ser uma informação nova ou recente. Também diz respeito a uma novidade de uma situação já conhecida.

Artigo

Texto predominantemente opinativo. Expressa a visão do autor, mas não necessariamente a opinião do jornal. Pode ser escrito por jornalistas ou especialistas de áreas diversas.

Investigativa

Reportagem que traz à tona fatos ou episódios desconhecidos, com forte teor de denúncia. Exige técnicas e recursos específicos.

Content Commerce

Conteúdo editorial que oferece ao leitor ambiente de compras.

Análise

É a interpretação da notícia, levando em consideração informações que vão além dos fatos narrados. Faz uso de dados, traz desdobramentos e projeções de cenário, assim como contextos passados.

Editorial

Texto analítico que traduz a posição oficial do veículo em relação aos fatos abordados.

Patrocinada

É a matéria institucional, que aborda assunto de interesse da empresa que patrocina a reportagem.

Checagem de fatos

Conteúdo que faz a verificação da veracidade e da autencidade de uma informação ou fato divulgado.

Contexto

É a matéria que traz subsídios, dados históricos e informações relevantes para ajudar a entender um fato ou notícia.

Especial

Reportagem de fôlego, que aborda, de forma aprofundada, vários aspectos e desdobramentos de um determinado assunto. Traz dados, estatísticas, contexto histórico, além de histórias de personagens que são afetados ou têm relação direta com o tema abordado.

Entrevista

Abordagem sobre determinado assunto, em que o tema é apresentado em formato de perguntas e respostas. Outra forma de publicar a entrevista é por meio de tópicos, com a resposta do entrevistado reproduzida entre aspas.

Crítica

Texto com análise detalhada e de caráter opinativo a respeito de produtos, serviços e produções artísticas, nas mais diversas áreas, como literatura, música, cinema e artes visuais.

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). - MARCELO CAMARGO/AGÊNCIA BRASIL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.

As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

"Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira", disse a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

Tags

Autor