IMUNIZAÇÃO

Técnicos da Anvisa reprovam importação da vacina russa contra covid-19 Sputnik V

Segundo os gerentes, não foram apresentados todos os documentos necessários, além de o imunizante apresentar possíveis riscos à saúde

Rute Arruda
Rute Arruda
Publicado em 26/04/2021 às 22:40
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SAVO PRELEVIC / AFP
ANVISA Autorização é excepcional e correspondente a doses para vacinação de 1% da população dos Estados - FOTO: SAVO PRELEVIC / AFP
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com informações do UOL

Os técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reprovaram, nesta segunda-feira (26), a importação da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V para o Brasil. Segundo os gerentes, não foram apresentados todos os documentos necessários, além de possíveis riscos à saúde. A reunião acontece após decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), que determinou prazo de 30 dias para a agência decidir sobre a importação ou não do imunizante. Governadores que integram o Consórcio Nordeste comprou 37 milhões de doses e o governo federal outras 10 milhões de unidades. 

Apesar da reprovação dos técnicos, ainda é necessária a votação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência reguladora, Gustavo Mendes, a Sputnik V pode ser prejudicial à saúde porque a vacina usa um tipo de vírus que se replica naturalmente.

"Isso significa que o vírus deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, e ele mesmo se replica, e isso é uma não conformidade grave. Primeiro grande problema é que este procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral", explicou.

Mendes afirmou que os técnicos perceberam "uma falha na estratégia de controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também".

Segundo a Anvisa, 15,48% da documentação necessária para a aprovação não havia sido entregue e outros 63,75% estavam pendentes de complementação.

A gerente-geral de Fiscalização, Ana Carolina Marino, disse que não foram apresentados relatórios de agências reguladoras de outros países comprovando a segurança e eficácia do imunizante. "Nós não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias", afirmou.

"Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informção. A ausência de comprovação é considerada uma evidência forte, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos", pontuou a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes.

Em seu voto, o relator do processo, Alex Machado Campos, disse que não foram apresentados relatórios técnicos por parte da autoridade sanitária da Rússia. Com isso, servidores da Anvisa emitiu pareceres sobre a vacina, decidindo por negar a importação.

 

 

 

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