Nesta terça-feira (03), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou a regulamentação de medicamentos à base de cannabis no Brasil para fins medicinais. Com esta decisão, os produtos poderão ser vendidos no país mediante prescrição médica. Estes estão, também, sujeitos à fiscalização da agência. Vale ressaltar que o cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado.
A agência reguladora estima que cerca de 13 milhões de pacientes serão beneficiados com a aprovação. A norma, que é considerada um “feito histórico”, entrará em vigor em 90 dias pela diretoria da Anvisa, o que significa dizer que, no primeiro semestre de 2020, já será possível encontrar o produto nas prateleiras das farmácias ou drogarias brasileiras.
Veja o que muda com a regulamentação autorizada
1 – Como era?
Para fazer uso de medicamentos à base de cannabis, o paciente, com indicação médica, precisava de uma autorização para importação. As farmácias e drogarias não podiam vender os medicamentos, mesmo que estes fossem produzidos pela indústria internacional.
- O paciente precisava preencher um formulário que só se encontrava no site da Anvisa;
- Importar o produto;
- Era necessário apresentar um relatório médico e uma receita médica;
- Alguns médicos informaram que o processo para tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês.
2 – Com a aprovação, como ficou?
Os pacientes que têm recomendação e receita médicas para o uso de produtos com THC e/ou CBD, componentes psicoativos na planta, poderão comprar o medicamento nas farmácias, diretamente.
O regulamento exige das empresas fabricantes:
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação, que é emitido pela Anvisa;
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
- Autorização especial para funcionamento;
- Documentação técnica comprobatória da qualidade dos produtos;
- Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
3 - O plantio também está autorizado no Brasil?
Não. O cultivo foi rejeitado por 3 votos a 1. A proposta foi arquivada pela Anvisa. Com a decisão, os fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da maconha.
4 - Empresas brasileiras poderão produzir?
Sim. Os fabricantes que quiserem importar o substrato da planta para fabricação do produto no Brasil deverão adquirir a matéria-prima estrangeira semielaborada.
Para viabilizar o monitoramento dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada em território brasileiro.
5 – Quando esta decisão passa a valer no Brasil?
Em até 90 dias depois de ser publicada. A regulamentação que foi aprovada é temporária. Tem validade de três anos. Neste período, a eficácia e a segurança serão testadas e uma nova resolução deverá ser editada ao final do tempo.
6 – Qual será o tipo de prescrição médica?
Vai depender da concentração de *tetra-hidrocanabidiol (THC), que é um elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), usado em terapias como analgésico ou relaxante.
Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em até 60 dias. Para quantidade superior a 0,2%, os produtos só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas de tratamentos terapêuticos.
*O tetra-hidrocanabidiol (THC) altera as funções cerebrais. A substância provoca os mais conhecidos efeitos do consumo da maconha, droga que é ilegal no Brasil. Entretanto, segundo estudos, o THC pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.
7 – É um produto ou medicamento?
É um produto à base de cannabis. A resolução cria uma nova classe de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Em linhas gerais, durante os três anos, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
Segundo a medida aprovada, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos, os produtos ainda passarão por testes técnicos-científicos que assegurem a sua eficácia, segurança e possíveis danos.
O intervalo de três anos foi sugerido pelo diretor Fernando Mendes, sob justificativa de que não há comprovação da eficácia dos tratamentos à base de cannabis.
8 - Como serão os rótulos?
A embalagem dos produtos deverá ter informações como, por exemplo, a concentração dos principais canabinoides presentes naquela formulação. O CBD e o THC deverão constar também. Mas, para a classificação dos rótulos, somente a concentração do THC deverá ser levada em conta.
Todos os rótulos devem conter as frases “Venda sob prescrição médica”, “Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produtos com menos de 0,2% de THC” ou “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2%.”
