O Instituto Butantan protocolou nesta sexta-feira (10) um pedido à Anvisa para iniciar a terceira e última fase de estudos de uma vacina contra a dengue.
Na nova etapa, a vacina será testada em 17 mil voluntários, em todas as regiões do Brasil. Dois terços deles receberão a vacina e um terço o placebo.
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Se autorizada pela Anvisa e pelos comitês de ética -órgãos que avaliam o protocolo do ponto de vista ético, ou seja, se os direitos e a segurança dos voluntários estão preservados e mantidos-, a medida pode antecipar em até dois anos o final dos estudos, fazendo com que a vacina esteja disponível, na melhor das hipóteses, em 2016. A previsão inicial era 2018.
Segundo Alexander Precioso, diretor da divisão de ensaios clínicos e farmacovigilância do instituto e pesquisador do departamento de pediatria da Faculdade de Medicina da USP, a principal função desta etapa é saber se a vacina protege contra os quatro tipos de vírus da dengue.
"Já demonstramos que a vacina é segura. Já tem sido demonstrado que a vacina faz com que as pessoas desenvolvam uma resposta imunológica contra os quatro vírus. Agora é saber se, com essa resposta imunológica, as pessoas se tornam protegidas contra os quatro vírus", diz.
Também de acordo com Precioso, é difícil prever quando a aprovação sairá, mas ele acredita que, como a dengue é um problema de saúde pública, o processo de análise deve ocorrer "de uma forma bastante acelerada, para que se obtenha a aprovação o mais rápido possível".
Jorge Kalil, diretor do instituto, lembra da importância que a vacina, pioneira no mundo, teria para a prevenção da doença no Brasil.
"Ainda não existe no mundo uma vacina licenciada contra a doença. Além da qualidade comprovada que o Butantan imprime aos seus produtos, para o Brasil é extremamente relevante ter uma instituição nacional que produza uma vacina eficaz contra a dengue, pois é garantia de autossuficiência na produção da vacina e, portanto, possibilidade de ampla oferta e proteção aos brasileiros", afirma.
Após os estudos da terceira fase, o Instituto deve pedir à Anvisa o registro da vacina, o que possibilitaria que ela fosse disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS).
Atualmente, o Instituto Butantan tem capacidade para produzir 500 mil doses da vacina por ano, mas já tem projeto para construir uma fábrica que poderá produzir mais de 60 milhões anualmente.
A fabricação das doses pode ter seu ritmo acelerado ou reduzido de acordo com o que for concluído na nova fase de testes.
A vacina é produto de uma parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos.
