A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na quarta-feira (21), a apreensão e a proibição da comercialização, da distribuição e do uso de unidades falsificadas dos medicamentos Botox® (Lote: C3709C3) e Durateston® (Lote: 701012LR).
Trata-se de toxina botulínica, que ganhou popularidade ao ser indicada para tratamento das chamadas marcas de expressão (rugas).
A medida foi publicada por meio da Resolução RE 2.198/2023.
Já nesta quinta-feira (22/6), por meio da Resolução-RE 2.208/2023, também foram determinadas a apreensão e a proibição da comercialização, da distribuição e do uso de unidades falsificadas do lote W07209 do produto Dysport®.
Os produtos podem ser diferenciados pelas datas de fabricação e validade, que são diferentes dos produtos originais.
Veja um resumo das diferenças na tabela e saiba mais detalhes abaixo:
Tabela da Anvisa - DIVULGAÇÃO
FALSIFICAÇÃO DO BOTOX - LOTE C3709C3
As medidas foram tomadas após operação policial que encontrou embalagens do Botox® falsificadas.
A data de fabricação do lote original (C3709C3) é 09/2014, e a data de validade 08/2017.
O produto falsificado traz o mesmo número de lote, mas a sua data de fabricação consta como 05/2022 e a de validade como 05/2025, conforme imagem abaixo.
Embalagem do produto falsificado - DIVULGAÇÃO/ANVISA
Além disso, o lote original (C3709C3) não foi destinado ao mercado brasileiro, tratando-se, portanto, de falsificação.
O medicamento Botox® está devidamente registrado em nome da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos.
FALSIFICAÇÃO DO DYSPORT 300U (TOXINA BOTULÍNICA A) – LOTE W07209
As medidas foram tomadas após a comunicação da empresa detentora do registro do medicamento, a Beaufour Ipsen Farmacêutica, à Anvisa.
A empresa esclarece que o lote W07209 do produto Dysport® 300U original foi importado em abril de 2022, com data de fabricação em 01/2022 e prazo de validade até 12/2023.
Já o produto falsificado apresenta como data de fabricação 01/2023 e como data de validade 12/2024.
A empresa também descreveu diversas diferenças existentes entre o produto original e o falsificado.
Foram verificadas discrepâncias no tipo de frasco, na qualidade de impressão do rótulo e no volume de produto no frasco, conforme fotos abaixo.
É importante esclarecer que o produto Dysport® 300 U, lote W07209, fabricado em janeiro de 2022 e com prazo de validade em dezembro de 2023, é verdadeiro e não há qualquer problema relacionado à qualidade, à eficácia e à segurança do produto, que pode estar disponível no mercado.
FALSIFICAÇÃO DO DURATESTON® – lote 701012LR
As medidas foram tomadas após a Anvisa ser informada pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. sobre a circulação, no mercado brasileiro, de unidades falsificadas do medicamento.
O número 701012LR corresponde a um número de lote original de Durateston®, fabricado em 01/2021 e válido até 01/2023.
No entanto, as unidades falsificadas possuem data de fabricação e de validade divergentes (fabricação em 06/2022 e validade até 06/2024).
BOTOX FALSO: O QUE FAZER?
A Anvisa orienta que a população e os profissionais de saúde somente adquiram medicamentos em estabelecimentos devidamente regularizados, sempre na embalagem completa (dentro da caixa) e mediante emissão da nota fiscal.
Em caso de identificação de unidades dos medicamentos com suspeita de falsificação, a população ou os profissionais de saúde não devem utilizar o produto e devem entrar em contato com as empresas detentoras do registro desses produtos, para verificar sua autenticidade.
Além disso, o fato deve ser comunicado imediatamente à Anvisa, preferencialmente por meio do sistema?Notivisa (no caso de profissional de saúde) ou por meio do sistema da Ouvidoria, utilizando a plataforma FalaBR (no caso de pacientes).