Remédio pode ter provocado até 4 mil casos de malformação na França

O antiepilético Dépakine e seu derivados causaram entre 2.150 e 4.100 casos de malformações congênitas graves desde o início de sua comercialização, em 1967 na França, segundo um estudo da Agência francesa de medicamentos publicado nesta quinta-feira.

As mães dos recém-nascidos afetados receberam o remédio - cujo princípio ativo é o ácido valproico - para tratar crises de epilepsia ou transtornos bipolares durante a gravidez.

"O estudo confirma o caráter teratogênico (causador de malformações) muito importante do ácido valproico. Cerca de 3.000 malformações graves, é muito alto", declarou à AFP o doutor Mahmud Zureik, diretor científico da Agência francesa de medicamentos e coautor do estudo.

Desde 2015, o ácido valproico só pode ser prescrito às mulheres grávidas ou em idade de procriar em caso de fracasso dos demais tratamentos disponíveis, cujo risco é muito menor.

O risco de malformações congênitas graves é quatro vezes mais alto nas crianças nascidas de uma mãe tratada com Dépakine ou seus derivados por epilepsia em relação às crianças que não estiveram expostas ao ácido valproico no útero, e duas vezes mais alto quando esta molécula foi usada para resolver transtornos bipolares, segundo o estudo.

"Para os transtornos bipolares, é frequente a interrupção do tratamento no início da gravidez (...)" e os pacientes não tomam seus medicamentos com a mesma assiduidade, explica Zureik. Um fato importante, levando-se em conta que "o risco de malformações graves se limita aos dois primeiros meses de gravidez", afirma o doutor Alain Weil, coautor do estudo.

Os pesquisadores estudaram 226 malformações congênitas, entre elas anomalias do sistema nervoso como a espinha bífida (ausência de fechamento da coluna vertebral) que causa falecimentos e paralisias, e transtornos cardiovasculares ou dos órgãos genitais.

O estudo que permitiu calcular o número de crianças afetadas pelo antiepilético foi realizado sobre quase dois milhões de mulheres que deram à luz entre 1º de janeiro de 2011 e 31 de março de 2015.