Da Agência Estado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou anteontem o recolhimento e a interdição de lotes de losartana.

Segundo a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), a losartana potássica foi o segundo princípio ativo mais vendido no Brasil em 2019.

Entre 150 milhões e 200 milhões de apresentações de losartana foram comercializadas. A medida é preventiva e os pacientes não devem interromper o tratamento.

Há ordem de interdição e recolhimento para produtos de losartana de Aché, Biolab, Brainfarma, Cimed, Eurofarma, Geolab, Teuto e Prati-Donaduzzi. A decisão se deu após a descoberta da impureza "azido" acima dos limites de segurança.

"Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica", recomendou a Anvisa, ao falar da losartana.

"Somente troque de medicamento quando já tiver o novo lote em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir maiores malefícios, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e piora da insuficiência cardíaca."

Para trocar a losartana, o paciente pode entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório. Os meios para contato estão disponíveis na embalagem e na bula.

IMPUREZAS DA LOSARTANA

Conforme a Anvisa, desde que foi descoberta em setembro a possibilidade da presença do azido na losartana, a agência tem atuado com as farmacêuticas.

Autoridades reguladoras de outros países também adotaram ações de recolhimento da losartana, como Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos, Portugal, República Checa e Cingapura.

Para tomar a decisão, a Anvisa disse ter ouvido também a Sociedade Brasileira de Cardiologia, o Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Em março, a farmacêutica Sanofi Medley já anunciou que faria recolhimento de todos os lotes de remédios com princípio ativo losartana por causa das impurezas.

Gilmar Reis, cardiologista e professor da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC Minas), destaca que losartana é um princípio ativo de "extrema importância" por atuar no sistema renina-angiotensina-aldosterona, bloqueando um receptor "intimamente relacionado à hipertensão arterial, ao desenvolvimento da hipertrofia ventricular esquerda, ao desenvolvimento das placas ateroscleróticas e à piora da função renal".

Reis conta que os primeiros relatos de impurezas da losartana, seja do grupo azido ou outros, ocorreram há um ano e meio e desencadearam uma série de ações de órgãos regulatórios, como a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

"Os problemas desse grupo (azido) estão relacionados a mutações. É uma droga extremamente mutagênica, e dependendo da quantidade da concentração pode provocar mutações no código genético das células. Essas mutações, não controladas, podem causar uma série de problemas, e o mais comum deles é o câncer."

O médico explica que essa impurezas da losartana estão relacionadas ao processo de fabricação do princípio ativo.

Para chegar à losartana, explica, há dezenas de etapas e, dentro dessa sequência, alguns produtos tóxicos são utilizados, mas totalmente extraídos posteriormente.

"As etapas de extração dessas impurezas são trabalhosas, e às vezes, não são feitas em sua totalidade, ficando alguns resquícios de impureza, como o azido."

Reis frisa que, por mais que os medicamentos recolhidos e interditados estejam com impurezas acima do limite, não significa que quem tomá-los irá, necessariamente, desenvolver câncer. "É um risco baseado em exposição de médio e longo prazo", diz.

Assim como a Anvisa, o cardiologista destaca que interromper o tratamento com a losartana pode ter um desfecho trágico.

"O dano imediato da suspensão do losartana é gigantesco", alerta. "A crise hipertensiva que pode suceder é desastrosa. Pode resultar no AVC hemorrágico e a pessoa, se não morrer, ficar hemiplégica pelo resto da vida."

O QUE DIZEM AS FARMACÉUTICAS SOBRE A LOSARTANA

A Prati-Donaduzzi informou fazer o recolhimento "dos lotes do medicamento genérico losartana potássica 50 mg e 100 mg comprimido revestido" após ordem da agência.

A empresa ressaltou que eles foram fabricados antes de outubro de 2021, e os lotes subsequentes à data "estão em condições totalmente adequadas e seguras".

A Biolab também disse cumprir medida preventiva e destaca que os lotes não citados na resolução da Anvisa "estão dentro dos novos limites preconizados", e não "haverá ruptura no fornecimento de seus produtos, não afetando a prescrição médica, o tratamento e controle da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca dos pacientes".

A Eurofarma afirmou que, desde setembro, "suspendeu a fabricação e bloqueou os lotes de medicamentos à base de losartana, proveniente de insumo farmacêutico de um fornecedor específico, mediante suspeita de uma possível impureza chamada ‘azido’".

A Brainfarma frisou que "o medicamento fabricado atualmente não contém essa impureza" e fará recolhimento de 145 lotes. A Cimed, por sua vez, divulgou que "o recolhimento preventivo dos lotes não tem qualquer relação com problemas ou desvios de qualidade nos produtos e nos processos".