Respiradores da Bioex vendidos ao Recife não foram testados em humanos nem tiveram aprovação da Anvisa

A Bioex Equipamentos Médicos e Odontológicos, fabricante dos respiradores pulmonares vendidos à Prefeitura do Recife pela microempreendedora individual de São Paulo Juvanete Barreto Freire, não foi aprovada nas provas técnicas para conseguir o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A empresa só deu entrada no pedido no último dia 22, mesma data em que pediu rescisão do contrato, após denúncia do Ministério Público de Contas (MPCO) do Estado, que apontou supostas irregularidades no contrato com dispensa de licitação para a venda de 500 respiradores ao valor de R$ 11,5 milhões à PCR. 

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De acordo com a Anvisa, a empresa não apresentou relatório de avaliação clínica para uso em seres humanos. Quando vendeu os respiradores à PCR no final de março a Bioex ainda estava iniciando a fabricação dos equipamentos. No dia 24 de abril chegou no Recife o último lote de um total de 50 ventiladores, mas 15 voltaram porque apresentaram defeito.

A fornecedora comercializou os equipamentos sem sequer ter realizado os testes em animais e depois em humanos. Os testes em animais só aconteceram no dia 4 de maio, no Instituto de Pesquisa e Inovação Tecnológica e Educação da Santa Casa de São Paulo, numa experiência realizada com porcos. Vídeos do teste dos suínos foram publicados nas redes sociais. 

Em entrevista ao JC na última terça-feira (26), a advogada das empresas Renata Pinguelli disse que a Bioex ainda não podia falar sobre os testes em humanos, mas não explicou a razão. "O pedido de registro do equipamento está em análise interna na Anvisa. Porém devido a condição atual vivenciada pelo mundo, a Anvisa flexibilizou a regularização dos equipamentos através da RDC 349/2020", afirmou. Nessa data, a Anvisa já havia comunicado à Bioex que o aparelho não foi aprovado. 

"A empresa protocolou o processo para registro junto a Anvisa no dia 22/05/2020, que foi analisado e enviada exigência técnica para a empresa no dia 25/05/2020, visto que não atenderam aos requisitos técnicos como segurança elétrica básica, gerenciamento de risco, uso em humanos e biocompatibilidade de materiais. Além disso a empresa também não apresentou o relatório de avaliação clínica para uso em seres humanos nem a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", enumera a Anvisa, por meio de sua assessoria de comunicação. 

PRECARIEDADE

A Agência explica que em tempos normais a Bioex não poderia comercializar o equipamento sem o registro, podendo cometer infração sanitária sujeita a penas previstas no Código Penal. "No entanto, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 379/2020, que alterou a RDC nº 356/2020, flexibilizou, de forma extraordinária e temporária, o atendimento integral dos requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para o enfrentamento da Pandemia causada pela infecção de SARS-CoV-2, e em seu artigo 9º trata das excepcionalidades de diversos equipamentos para saúde, inclusive ventiladores pulmonares", observa.

Esse artigo 9 da Resolução 379/2020 diz o seguinte: "Fica permitida a importação e aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa".

Trazendo para o caso da Bioex, quer dizer que a Prefeitura do Recife poderia ter adquirido os respiradores sem registro, no caso de não ter conseguido outro fornecedor regularizado para comprar o equipamento tão necessário aos doentes graves da covid-19. A PRC tem respondido que em função da disputa mundial pelos respiradores tem dez processos de compra em andamento. 

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A compra junto à Juvanete/Bioex se transformou em alvo de investigação do MPCO, Ministério Público Federal (MPF), Controladoria-Geral da União (CGU), Polícia Federal e Tribunal de Contas do Estado (TCE). Nesta quinta-feira (28), a PF cumpriu mandados de busca e apreensão na PCR, na casa o secretário Jailson Correia e nas sedes das empresas em São Paulo. Nesta terça-feira (29), a pedido do MPF, A Justiça Federal autorizou a quebra do sigilo fiscal do secretário e dos representantes das empresas envolvidas na suposta fraude.