AFP
Publicado em 28/12/2020 às 22:29
A farmacêutica norte-americana Pfizer informou, nesta segunda-feira (28), que não irá submeter a sua vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório BioNTech, para o uso emergencial no Brasil. A companhia optou pelo processo de "submissão contínua" do imunizante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quando os dados técnicos são encaminhados à agência conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.
Segundo a Pfizer, no dia 14 de dezembro houve uma reunião entre os representantes da empresa com a Anvisa para que fossem tiradas dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial. No entanto, a Pfizer esclareceu que, "as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação".
Por conta das condições, a empresa informou que fará a submissão contínua, que, segundo a Pfizer, "é o processo mais célere neste momento". Na submissão contínua, ao invés de os resultados serem apresentados ao final da pesquisa, eles são divulgados à medida em que ficam prontos. A farmacêutica comunicou que os resultados da Fase 3 de estudos, última etapa antes da obtenção do registro sanitário, já foram submetidos à Anvisa.
"A farmacêutica continua em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid-19", finaliza o comunicado.
"Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
- No dia 14 de dezembro, realizamos uma reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial;
- As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
- A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo;
- Tendo em vista as particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa, entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento;
- A Pfizer Brasil já submeteu à agência, pelo processo de submissão contínua, os resultados da Fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo à aprovação da vacina BNT162;
- A farmacêutica continua em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a Covid-19."
Depois de receber autorização das autoridades de saúde europeias, as campanhas de vacinação contra a covid-19 começam no domingo (20) no conjunto de países da União Europeia (UE).
A Europa continental seguirá o exemplo do Reino Unido, Estados Unidos e alguns países da América Latina. Apenas um ano depois do surgimento do coronavírus, a vacina já está disponível, mas persistem muitas dúvidas e perguntas sobre o fármaco.
O desenvolvimento e a comercialização de uma nova vacina normalmente demora quase 10 anos, mas no caso da covid-19 o prazo foi reduzido a menos de um ano graças ao gigantesco financiamento e uma aceleração dos processos de pesquisa, produção industrial e de avaliação.
O Reino Unido foi o primeiro país a aprovar, em 2 de dezembro, a vacina desenvolvida pelo laboratório americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech. Desde então, dezenas de milhares de britânicos, sobretudo idosos e profissionais da saúde, receberam a primeira dose.
A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos também autorizou a vacina da Pfizer/BioNTech, assim como a do laboratório Moderna. No total, 16 países e a União Europeia (composta por 27 Estados) validaram o imunizante da Pfizer/BioNTech.
A Rússia começou em 5 de dezembro a aplicar a vacina local Sputnik V, apesar de ainda estar na fase três (e última) dos testes médicos, enquanto a China autorizou o uso de diversas vacinas desenvolvidas no país, embora estas não tenham concluído o processo oficial de validação.
Dezesseis vacinas estão na última fase de desenvolvimento, de acordo com os dados mais recentes da Organização Mundial da Saúde (OMS), que incluem as que já estão sendo administradas.
A Agência Europeia de Medicamento (EMA) autorizou na segunda-feira a aplicação da vacina Pfizer/BioNTech e a Comissão Europeia indicou que as campanhas de vacinação poderiam começar no domingo (27).
Após a autorização, cada país decide sua organização logística e os setores prioritários da população para receber a vacina. A maioria dos países da UE iniciará a imunização em 27 de dezembro.
Desde 9 de novembro, quatro laboratórios anunciaram que suas vacinas têm eficácia elevada: Pfizer/BioNTech, Moderna, a aliança britânica AstraZeneca/Universidade de Oxford e o instituto estatal russo Gamaleya.
Os anúncios foram baseados nos dados da última fase de testes clínicos, nos quais os imunizantes foram testados com dezenas de milhares de voluntários.
Porém, até o momento só foram publicados de maneira detalhada e validada os dados da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford.
A FDA confirmou que a vacina Pfizer/BioNTech dispõe de eficácia de 95%, enquanto a da Moderna anuncia eficiência de 94,1% e a de AstraZeneca de 70%, de acordo com a revista científica The Lancet.
Os fabricantes da vacina russa Sputnik V defendem que tem uma eficácia de 91,4%.
O imunizante da AstraZeneca é o mais barato (2,50 euros/3 dólares a dose) e as vacinas da Moderna e Pfizer/BioNTech têm um problema logístico, pois devem ser armazenadas em temperaturas inferiores a -20º e -70ºC respectivamente.
Os especialistas insistem que os testes realizados com dezenas de milhares de voluntários teriam mostrado os possíveis efeitos colaterais graves, mas nenhum foi detectado, embora não se descarte que possam acontecer em alguns pacientes.
De acordo com um relatório da FDA sobre a vacina Pfizer/BioNTech, esta pode provocar dores na área de aplicação da injeção no braço (em 80% dos casos), assim como outros efeitos não desejados, como por exemplo cansaço, dores de cabeça e musculares, e febre de maneira mais excepcional.
Os especialistas da UE consideram que as atuais vacinas continuarão sendo igualmente eficazes diante da nova cepa de covid-19 detectada no Reino Unido, que, segundo as autoridades científicas britânicas, é entre 50% e 74% mais contagiosa.
"No momento não há nenhuma evidência que sugira que a vacina da Pfizer/BioNTech não é eficaz contra a nova cepa", afirmou a Agência Europeia de Medicamento.
Outra grande questão é eficácia a longo prazo da vacina, que no momento é calculada para gerar imunidade de uma a duas semanas depois da última injeção.
"Quanto tempo vai durar a proteção? O vírus sofrerá mutações para vencer a vacina, o que limitaria sua eficácia?", questiona a cientista britânica Penny Ward, do King's College de Londres, citada pelo Science Media Centre (SMC).
Também se desconhece se a eficácia da vacina será a mesma em função dos vários setores da população e se reduzirá a transmissão além de combater os sintomas mais graves do vírus.