A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta sexta-feira (28), a possibilidade de comercialização de testes de covid-19 que podem ser aplicados pela população em geral, os chamados autotestes de pesquisa de antígeno de covid-19. Eles devem ser usados como triagem para permitir o isolamento precoce e a quebra da cadeia de transmissão do vírus, mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde. Com as dificuldades para realizar os exames nos centros de testagem, devido à alta demanda e ao adoecimento dos próprios profissionais, a expectativa é que o autoteste colabore para ajudar o cidadão a identificar se está infectado.
Para o secretário de Saúde de Pernambuco, André Longo, a autorização do uso de autotestes pela Anvisa é um avanço e pode ajudar no enfrentamento à covid-19. Na última quinta-feira (27), inclusive, ele se manifestou sobre o assunto em coletiva de imprensa. "É preciso estabelecer regra para que haja o acesso a esse tipo de testagem. Foi assim que se atendeu à demanda dos países europeus e dos Estados Unidos. Isso será importante para superarmos especialmente estes próximos 30 dias (período em que se espera o apogeu da ômicron no Estado)", destacou Longo.
Nesta sexta-feira (28), após a liberação da Anvisa, o secretário disse ao JC que o autoteste é capaz de acelerar a testagem para, assim, ajudar a quebrar a cadeia de transmissão do coronavírus. Contudo, ele fez algumas ponderações. "O autoteste ajuda, mas não terá maior impacto sem que o governo federal, assim como fizeram outros países, crie uma política pública mais robusta e ampla de compra, distribuição, educação e treinamento para uso, além de monitoramento dos resultados para vigilância em saúde com estes autotestes", opinou Longo.
Para a covid-19, somente os produtos aprovados com a finalidade de pesquisa de antígeno é que poderão ser utilizados pela população em geral. Eles poderão ser comercializados, no País, após registro da Anvisa, que se comprometeu em analisar os pedidos de registro de autotestes com prioridade. A agência sublinha que os testes rápidos de antígeno aprovados para uso profissional não podem ser usados como autotestes pela população em geral. Esses produtos podem apresentar diferenças em relação ao desempenho, ao tipo de amostra a ser utilizada (que pode exigir treinamento profissional), e às instruções de uso. Ou seja, eles podem oferecer risco à confiabilidade do resultado se utilizados por pessoas não qualificadas.
Segundo a Anvisa, as pessoas poderão comprar os autotestes para pesquisa de antígeno de covid-19 em farmácias e drogarias que estejam regularizados junto à vigilância sanitária para comercialização desse tipo de produto.
"Os autotestes também poderão ser comercializados por estabelecimentos de saúde que estejam licenciados junto à vigilância sanitária para comércio varejista (direto ao consumidor) de artigos médicos. Por exemplo, estabelecimentos que comercializam curativos, meias de compressão e órteses, entre outros. Não é permitida a venda de autoteste em site de e-commerce", diz, em guia de perguntas e respostas, a Anvisa.
Disponibilidade
Com a aprovação, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos. Ou seja, esse produtos não estão disponíveis de imediato ao público final. Para seja comercializado nas farmácias, cada produto deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação. Entre os requisitos para aprovação de cada produto, está a necessidade de os autotestes apresentarem informações, com linguagem clara e precisa, a fim de orientar as pessoas sobre a forma de coleta adequada do material biológico e a realização do exame. Outro detalhe é que os produtos precisam ter sensibilidade a partir de 80% ao coronavírus e especificidade de, pelo menos, 97% na detecção do vírus.
Ainda segundo frisa a agência, o autoteste não fornece um diagnóstico. Ele serve como triagem para orientar o usuário sobre o risco de transmissão do vírus e as medidas que podem ser adotadas. Por isso, somente os testes realizados por profissionais de saúde, que apresentam laudos oficiais quanto a identificação ou não do antígeno ou material genético do vírus na amostra, é que são aceitos como comprovantes para quem deseja viajar. Pelo mesmo motivo, nos eventos que exigem apresentação de exames de covid-19, o autoteste não vale.