A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisará, junto à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o pedido de registro da vacina contra o vírus chicungunha. O processo acontece dentro da Iniciativa OPEN (Opening Procedures at EMA to non-EU Authorities).
O pedido foi submetido à Anvisa, nesta terça-feira (12), pelo Instituto Butantan.
A vacina está sendo desenvolvida em parceria com a empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva, que submeteu o produto para a apreciação da EMA.
Os resultados finais do ensaio clínico de fase 3 da vacina contra a chicungunha, desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva, mostraram que a imunogenicidade alcançada após a vacinação permaneceu por ao menos seis meses, com manutenção da produção de anticorpos durante esse período em 96,3% dos indivíduos avaliados.
Análise simultânea
A iniciativa OPEN foi criada para fornecer uma estrutura para submissão e análise simultâneas de processos em vários reguladores, que podem avaliar um medicamento conjuntamente com a EMA.
As instituições participantes permanecem científica e processualmente independentes enquanto compartilham informações, conhecimentos e abordagens durante a avaliação.
O processo permite harmonizar as abordagens dos reguladores, com maior transparência e contribuir assim para acelerar o acesso a novos medicamentos.
Essa colaboração internacional permite a troca de informações entre os reguladores para que as análises ocorram de maneira mais robusta.
Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil.
Mais informações sobre a Iniciativa OPEN podem ser consultadas no seguinte endereço eletrônico:
CHICUNGUNHA: O QUE É?
A chicungunha é uma infecção causada por vírus, transmitido pelos mosquitos Aedes Aegypti e Aedes albopictus.
Os principais sintomas são febre alta, dores intensas nas mãos, dedos, tornozelos e pulsos, dor de cabeça e nos músculos, além de manchas avermelhadas na pele.