JC
Publicado em 10/11/2020 às 14:59
Um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender os testes da vacina Coronavac após notificação de "evento adverso grave" em um voluntário dos estudos, representantes do órgão regulador justificaram a decisão em coletiva de imprensa nesta terça-feira (10). A Anvisa falou que não havia recebido a informação de que o tal evento fosse uma suposta morte por suicídio - que é a hipótese analisada pelo Governo de São Paulo.
Os executivos frisaram que a suspensão foi decidida diante da falta de detalhamentos no comunicado enviado pelo Instituto Butatã (IB), que produz a vacina com a empresa Sinovac. "Não houve nenhum relatório detalhado sobre o efeito adverso grave ocorrido com a vacina. houve uma notificação, um formulário padrão, que é veiculado nas outras autoridades do mundo", disse a diretora da Segunda Diretoria da Anvisa, Alessandra Bastos.
O diretor-presidente Antônio Barras Torres afirmou que a Anvisa não têm laboratórios ou institutos parceiros, e sim age como árbitro na criação do imunizante. "É nosso dever tomar decisões. Vamos decidir no momento certo, diante de documentos que nos respaldem ou na ausência deles, conforme aconteceu ontem. Na sede de dúvida, paramos. Que mal há em esperar o documento que tomar a decisão com a tranquilidade que essa responsabilidade demanda? Por que o motivo de correria?", questionou Barras,
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológico, Gustavo Mendes, definiu que a agência usou o "principio da precaução" na escolha. "Não poderíamos correr o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob a responsabilidade, sob o risco de termos efeitos adversos graves semelhantes", falou.
Segundo o servidor, o "evento adverso grave" teria acontecido no dia 29 de outubro. Por conta de problemas técnicos, a notificação enviada pelo Instituto Butatã no dia 6 de novembro, não teria chegado. O comunicado teria chegado apenas às 18h dessa segunda-feira (9), sem mais detalhes.
"Convocamos um comitê especialista para avaliar, e não conseguimos identificar detalhes de que pudessem trazer a segurança de que o estudo poderia continuar. A decisão foi unanime de que as informações que tínhamos recebido, o nível de detalhamento, e considerando a gravidade do evento e a não possibilidade de fazer relação de casualidade", prosseguiu.
A suspensão foi declarada pela Anvisa às 21h25. "No caso da Coronavac, a Anvisa está sendo a única agencia reguladora a avaliar esses dados, diferente de outras situações em que existiam outras agencias envolvidas no processo. Não temos com quem compartilhar nossas decisões, então vamos usar sim o princípio de cautela", ponderou.
A Secretaria de Estado da Saúde considera que suicídio foi a causa provável da morte do voluntário da vacina Coronavac, de acordo com as informações disponíveis até o momento, conforme o Estadão apurou com fontes da pasta. A informação foi confirmada também por outras pessoas familiarizadas com o caso. A morte ocorrida durante a fase três dos ensaios clínicos foi o motivo que levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspender os testes. De acordo com o governo do Estado, é "impossível" que o fato esteja relacionado com a vacina.
A Anvisa suspendeu na noite desta segunda-feira, 9, os testes clínicos com a vacina contra o coronavírus Sars-COV-2 alegar a ocorrência de um "evento adverso grave" com um dos voluntários. No final desta manhã, após uma reunião com os técnicos da agência reguladora, os responsáveis pelos testes em São Paulo disseram que uma coisa não estava relacionada à outra. "O evento adverso foi analisado e não teve relação com a vacina. E essa informação está de posse da Anvisa desde o dia 6", afirmou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.
Durante a entrevista coletiva, Covas não confirmou que se tratava de uma morte nem disse o que seria o tal "evento adverso grave", mas afirmou por diversas vezes que não teria sido provocado pela vacina. Ele e demais membros do governo estadual afirmaram estar chocados e indignados com a decisão da Anvisa em paralisar o estudo. "Não seria mais justo, mais ético, mais compreensível marcar a reunião para discutir isso?", questionou, após dizer que foi informado da decisão por e-mail na noite desta segunda, apenas 20 minutos antes de a notícia ter sido divulgada pela imprensa, por onde ele disse ter sido informado.
Segundo o governo de São Paulo, o evento adverso foi informado à Anvisa no último dia 6, com a declaração de que não havia nenhuma relação com a vacina. "Quero acreditar que a Anvisa seja técnica e independente. Desde a sua constituição, essa independência e parte técnica do órgão é fundamental. A Anvisa é a guardiã sanitária do País e tem que se preocupar, sim, com tudo o que é relacionado à saúde, e ter critérios", afirmou.
Sem mostrar provas, o presidente Jair Bolsonaro foi às redes sociais nesta terça-feira, 10, acusar a vacina chinesa contra a covid-19 de causar "morte, invalidez e anomalia" e cantar vitória na disputa política que vem travando com o governador de São Paulo, João Doria, em torno do imunizante. "Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", escreveu.
A manifestação de Bolsonaro ocorre um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender os testes da vacina Coronavac após o registro de evento adverso grave em um voluntário dos estudos. Com a suspensão, o produto não pode ser mais aplicado em nenhum voluntário. O Instituto Butantan se disse surpreendido com a decisão da agência.
A acusação de Bolsonaro contra a Coronavac foi feita pelo Twitter em resposta ao internauta Lucas Monnerat Silva Ellera, que questionou se o Brasil vai comprar e produzir a vacina se ela tiver a segurança comprovada. A resposta de Bolsonaro é dada dentro da postagem em que ele lista uma série de ações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações de combate ao novo coronavírus, incluindo testes da vacina BCG contra a covid-19.
"Morte, invalidez, anomalia... Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la", escreveu Bolsonaro, em referência à vacina produzida pelo Instituto Butantan, de São Paulo, e o laboratório chinês Sinovac. "O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", completou.
A Coronavac está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. A Anvisa anunciou a suspensão no mesmo dia em que o governador Doria anunciou que o primeiro lote de imunizantes chegaria a São Paulo no próximo dia 20.
No mês passado, dados apresentados pelo Butantan haviam mostrado grau elevado de segurança da vacina. Segundo a apresentação à época, a incidência de eventos adversos entre os voluntários do Butantan foi de 35% ante pelo menos 70% nas outras vacinas testadas. A comparação foi feita com dados das pesquisas de outros quatro imunizantes em estudos: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e CanSino.