Anvisa suspende lotes de Paracetamol e de outros dois remédios

Foto: André Nery/Acervo JC Imagem     A Anvisa suspendeu lotes dos medicamentos Paracetamol, Amoxil BD da Glaxosmithkline Brasil e Sulfametoxazol, após identificação de problema na qualidade e no processo de fabricação. A ação é preventiva. Paracetamol - Hipolabor Farmacêutica A medida vale para o lote 0130/16 do laboratório Hipolabor Farmacêutica Ltda. Todos os demais lotes dessa empresa e de outros fabricantes estão liberados e podem continuar a ser utilizados. A suspensão ocorreu porque o Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina identificou um material sólido na solução que deveria ser totalmente líquida. O caso foi classificado como de baixo risco e a ação é preventiva.   LEIA TAMBÉM » Resolução da ANS sobre junta médica e odontológica entra em vigor » Empresa de TV a cabo notifica consumidor por reclamação » Anvisa interdita lote de nimesulida   Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) - Glaxosmithkline Brasil A suspensão vale para todos os lotes do medicamento nas embalagens de 200mg/5mL Pó suspensão oral X 100ML e 400mg/5 ML Pó Suspensão Oral x 100ml da Glaxosmithkline Brasil. O motivo é que O fabricante mudou a forma de fabricação do princípio ativo do medicamento. Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg - Fabricante Prati Donaduzzi & Cia Ltda A suspensão vale para o lote 15L20A do medicamento fabricado pela Prati Donaduzzi & Cia Ltda. Uma análise do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, identificou problemas no ensaio de aspecto do produto.  

RESPOSTAS

Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg - Fabricante Prati Donaduzzi & Cia Ltda A indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi esclarece que já iniciou o processo de recolhimento voluntário do medicamento Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg, lote 15L20A, em todo o território nacional. O laudo de análise fiscal nº 337.1P.0/2017, emitido pela Coordenação de Vigilância em Saúde do Estado de São Paulo, informou o resultado insatisfatório no ensaio de descrição da amostra e aspecto realizado pelo Instituto Adolfo Lutz. Em análise de contraprova, todos os testes avaliados tiveram resultados satisfatórios e em razão disto, foi realizado o exame pericial da amostra testemunho, onde o ensaio “descrição da amostra” foi considerado satisfatório e o ensaio de “aspecto” foi considerado insatisfatório por ter sido observado a presença de uma pequena lasca na superfície de 02 (dois) comprimidos de 58 (cinquenta e oito) unidades avaliadas individualmente. Os demais testes não foram realizados impedindo que a empresa tivesse subsídios de informação de qualidade daquela amostra para se defender corretamente. Por isso, em respeito a saúde dos consumidores, a Prati-Donaduzzi reanalisou internamente as amostras do lote 15L20A que apresentou resultados satisfatórios em todos os ensaios de qualidade preconizados para o medicamento (dissolução, doseamento, descrição, desintegração, dureza e friabilidade), comprovando que o produto atende as especificações de qualidade que lhe foram atribuídas. Por medida de segurança a Prati-Donaduzzi decidiu realizar o recolhimento voluntário em todo o território nacional, nos trâmites formais exigidos pela Anvisa conforme RDC 55/05, que define classificações de risco, sendo este caso de Classe III (baixo risco) em que existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde. Informamos que em momento algum a saúde dos pacientes esteve em risco e que a maior preocupação da indústria é a excelência dos produtos, bem como a satisfação dos consumidores. Destacamos ainda que os demais lotes do referido produto continuam liberados para distribuição e comercialização. A Prati-Donaduzzi permanece à disposição através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC), por meio do telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 7h10 às 19h10, ou por meio do e-mail cac@pratidonaduzzi.com.br.