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Fiocruz pede à Anvisa uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina de Oxford
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (8) o aval para o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
A agência estima que levará até 10 dias para autorizar ou não o uso emergencial. Esse prazo é interrompido, caso o órgão peça informações dentro do processo. Mais cedo, o Instituto Butantan pediu a mesma permissão à Anvisa para a Coronavac, vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac.
A Fiocruz deseja distribuir, ainda em janeiro, estas doses prontas, vindas de fábrica indiana. O produto foi comprado por R$ 59,4 milhões no momento em que o governo federal é pressionado para antecipar o calendário de vacinação no Brasil. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no País
A imunização com esta vacina exige a aplicação de duas doses.
A Fiocruz também receberá em janeiro insumo farmacêutico para completar a fabricação de cerca de 100 milhões de imunizantes deste modelo. A ideia é que as primeiras unidades sejam liberadas em fevereiro. No segundo semestre, a Fiocruz afirma que irá realizar todo o processo de fabricação de outras 110 milhões de unidades.
"As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica", disse a Anvisa.
O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.
O governo considera que uma vantagem da vacina de Oxford/AstraZeneca é a facilidade de armazenamento, que exige temperaturas de 2 a 8 graus. Trata-se do intervalo já utilizado na rede de frios do SUS.
A falta de transparência sobre os dados desta vacina, porém, gerou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos.
Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao jornal O Estado de S. Paulo que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc."
Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%".
Ela diz que, entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma teve uma doença grave ou ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.