A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (10) que concedeu a autorização para a pesquisa clínica ButanVac, vacina contra covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com um consórcio internacional. Com isso, os testes em humanos poderão ter início no País.
Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda deverá apresentar algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o instituto deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac.
"Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2. Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários", informou a Anvisa.
A anuência da pesquisa será publicada nesta quinta-feira (10), no Diário Oficial da União.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), agradeceu à Anvisa em publicação no Twitter.
"A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!", disse.
Sobre a pesquisa
Segundo a Anvisa, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Entenda como funciona o passo a passo de fabricação da ButanVac
Nesta quarta (28), o Instituto Butantan recebeu um lote de 520 mil ovos para iniciar a produção da ButanVac.
1. Recebimento e descarregamento dos ovos
Desde o descarregamento dos ovos do caminhão até a saída da matéria-prima pronta para o envase, são em torno de 300 pessoas envolvidas no processo.
2. Controle da qualidade dos ovos e avaliação da qualidade do embrião
Após o descarregamento e o preparo da solução com o vírus que será colocada em cada ovo, os ovos passam por um processo de ovoscopia, realizada por meio da aplicação de luz de forma individual, para avaliar a qualidade do embrião.
3. Acondicionamento em incubadoras na área não-viral da fábrica
Os ovos ficam acondicionados em incubadoras na área de transferência da parte não-viral da fábrica para a parte viral.
4. Transferência para a área viral e inoculação com solução com o vírus
Depois de transferidos, os ovos passam pela inoculação (introdução do vírus inativado). “Este lote de 520 mil ovos demorará em torno de 19 horas para ser inoculado”, explica Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção do prédio de fabricação da vacina Influenza, onde será fabricada a ButanVac.
5. Acondicionamento em incubadoras para multiplicação do vírus
Os ovos vão novamente para as incubadoras, por um tempo de aproximadamente 72 horas, para que a multiplicação viral possa acontecer.
6. Resfriamento
Em seguida, são encaminhados para o resfriamento, onde ocorre a eutanásia do embrião.
7. Coleta do líquido alantóico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado
Na próxima etapa, colhe-se o líquido alantóico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado.
8. Processo de purificação do produto
9. Inativação
10. Filtração e acondicionamento em câmara fria
Nas etapas de purificação, clarificação e filtração, são retirados componentes como hemácias, proteínas que não são do interesse para a produção e água. Também nesta etapa o vírus é inativado. “Em aproximadamente 11 dias teremos o monovalente finalizado, que fica armazenado em câmara fria”, ressalta Douglas, responsável pela produção do monovalente da ButanVac.
11. Envio para o prédio de formulação e envase
Conforme a programação do PCP (Planejamento e Controle de Produção, área responsável por planejar todo o cronograma, desde a chegada dos ovos até a disponibilização da vacina para o Ministério da Saúde), ocorre o envio para o prédio de formulação e envase, onde a solução é colocada em frascos, vedada, rotulada e embalada.