JC
Publicado em 11/11/2020 às 14:34
Mais de onze meses depois do registro do primeiro caso do novo coronavírus no mundo, a população ainda aguarda o avanço dos estudos clínicos para o desenvolvimento de uma vacina. A expectativa é alta pelo imunizante que poderá frear a doença que infectou mais de 50 milhões de pessoas. A corrida pelo produto conta com mais de 200 grupos candidatos em todo planeta, de acordo com documento publicado no último dia 3 de novembro pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Caso seja produzida dentro das previsões, a vacina será a mais rápida a ser desenvolvida na história. Até hoje, o imunizante aprovado mais depressa foi o da caxumba, que levou quatro anos entre a coleta de amostras e o licenciamento, segundo a National Geographic.
Veja o andamento dos estudos das principais vacinas contra a covid-19 no mundo:
A vacina produzida pela Universidade de Oxford, da Inglaterra, e o laboratório AstraZeneca foi escolhida para receber investimento federal brasileiro. O País abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para viabilizar a compra e produção de 100 milhões de doses. O acordo inclui ainda a transferência de tecnologia ao Brasil, caso a vacina se mostre eficaz e segura. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deterá a tecnologia de produção e de processamento final da vacina, na unidade de imunobiológicos Bio-Manguinhos.
A previsão dada pelo Governo Federal, em 19 de outubro, é de produzir a vacina em janeiro de 2021, antes mesmo aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem sua segurança e eficácia. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população, a princípio em um esquema de vacinação com duas doses por pessoa.
A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra. Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.
Os estudos chegaram a ser interrompidos no dia 6 de setembro após um voluntário britânico sofrer reação adversa. A pesquisa foi retomada seis dias após avaliação de um comitê internacional independente. A conclusão foi de que a reação não tinha necessariamente relação com o imunizante. Um mês depois, um participante brasileiro morreu, mas foi comprovado que ele participava do grupo de controle e não recebeu a vacina.
A Coronavac, em desenvolvimento pela Sinovac, foi motivo de embate político entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB). São Paulo fechou acordo com o laboratório para importação e produção do imunizante, com o Instituto Butantan sendo o responsável por receber a tecnologia para fabricação da vacina em larga escala no País.
Bolsonaro mantém uma posição firme contra a “vacina chinesa” e comemorou quando a Anvisa suspendeu os estudos clínicos com a no Brasil, nessa terça-feira (10), após ser notificada de “evento adverso grave” com participante. O evento, no entanto, foi uma morte por suicídio, de acordo com a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo.
“Morte, invalidez, anomalia... Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la", escreveu Bolsonaro no Twitter. "O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha.”
A Anvisa anunciou a retomada dos estudos na manhã dessa quarta-feira (11). A agência reguladora explicou que os estudos foram paralisados por medida de caráter “exclusivamente técnico”, com base no “princípio da precaução”, pela gravidade do evento e porque não tinham sido informados à agência os motivos de aspectos e efeitos identificados em voluntários da vacina.
No entanto, após avaliar os novos dados apresentados pelo Butantan nessa terça-feira (10), a Anvisa entendeu que há “subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”
Antes da suspensão, o Instituto Butantan disse, nessa segunda-feira (9), que as primeiras doses da vacina chegariam no dia 20 de novembro. Serão 120 mil doses de um lote de 6 milhões a serem entregues até o fim do ano.
A importação dessas doses e de matéria-prima foram autorizadas há duas semanas pela Anvisa. O material vai permitir que o Butatan formule mais 40 milhões de doses, totalizando 46 milhões. Os testes no Brasil foram iniciados em 21 de julho e preveem a participação total de 13 mil voluntários, todos profissionais da saúde que atuam no atendimento a pacientes com o coronavírus. Eles estão sendo acompanhados pelos 16 centros de pesquisa distribuídos por sete estados e o Distrito Federal.
Primeira vacina a ser anunciada no mundo, a Sputnik V mostrou uma eficiência de 92% na prevenção contra a covid-19, segundo comunicou a Rússia nesta quarta-feira (11). Nessa segunda-feira (9), a diretora do Centro Nacional de Pesquisas para Medicina Terapêutica e Preventiva da Rússia, Oksana Drapkina, já havia dito que o tinha alcançado mais 90% de eficiência.
De acordo com o Fundo de Investimento Direto da Rússia (RDIF, do inglês Russian Direct Investment Fund), a estatística é baseada nos dados do primeiro teste com 16 mil participantes que receberam duas doses da vacina. Desse total, 20 pessoas desenvolveram a covid-19. Para chegar à taxa de eficácia, os cientistas analisaram quantos foram injetados com o imunizante e quantos receberam o placebo.
Segundo a agência de notícias estatal russa Tass, a vacina está na terceira fase de testes no País e o governo espera começar a vacinação em massa até o fim de 2020.
O anúncio da Rússia acontece dois dias depois de a farmacêutica estadunidense Pfizer Inc e a alemã BioNTech divulgarem, na segunda-feira (9), que a vacina que produzem é 90% eficaz sete dias após a distribuição da segunda dose. As empresas concluíram a primeira análise intermediária do teste de fase 3, a última etapa antes do pedido formal de aprovação.
Do universo de 43.538 do estudo, foram registradas 94 infecções por covid-19. Segundo as empresas, a proteção contra a doença é alcançada 28 dias após a primeira vacinação. Cerca de 42% dos participantes tiveram alguma reação adversa à vacina, mas nenhum problema sério de segurança.
As desenvolvedoras planejam requisitar uma autorização de uso emergencial à agência de regulação de fármacos dos Estados Unidos (FDA) até a terceira semana de novembro, quando pretendem atingir os requisitos de segurança nos quais estão trabalhando.
A projeção é de produzir globalmente até 50 milhões de doses em 2020 e até 1,3 bilhão no próximo ano.
No Brasil, 2 mil voluntários de São Paulo e da Bahia participam do teste, que estão sendo conduzidos nacionalmente pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador, na Bahia.
Mesmo assim, o Brasil não tem não acordo para importação da vacina. O insumo também não está incluído no consórcio da Coronavax.
Desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, do grupo J&J, a imunização chamada oficialmente de Ad26.COV2.S teve os estudos retomados no Brasil no último dia 3. Os testes foram interrompidos no dia 12 de outubro depois de um participante estadunidense desenvolver uma “doença inexplicada”.
A Anvisa disse que avaliou os dados do "evento adverso" e as informações do Comitê Independente de Segurança e Dados da autoridade regulatória dos Estados Unidos (FDA) e concluiu que "a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado".
Esta foi a quarta vacina a ter a terceira etapa de testes autorizados no Brasil. No mundo inteiro, são 60 mil voluntários. No Brasil, de acordo com a Anvisa, são 7 mil participantes.
Outro laboratório chinês desenvolve uma vacina contra a covid-19. A CanSino Biological começou sua prova de segurança ainda em março com um ensaio controlado com 500 participantes. A empresa estudava testar a chamada AD5-nCov no Brasil, mas escolheu, em agosto, a Arábia Saudita para receber as aplicações.
Os resultados das pesquisas devem ser divulgados apenas entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, segundo os cientistas.
Além das vacinas de Oxford e da Sinovac, o Brasil também participa do programa Instrumento de Acesso Global de Vacinas COVID-19 (Covax Facility). O mecanismo é um consórcio para financiar as iniciativas de desenvolvimento de vacina. Os países que aderirem pagam para ter acesso futuro a uma das pelo menos nove vacinas do portfólio da iniciativa.
Para integrar o projeto, o Governo Federal brasileiro assinou uma Medida Provisória que liberou R$ 2,5 bilhões em setembro. Mais de 170 países manifestaram interesse de participar da ação. De acordo com a Fiocruz, o Brasil poderá imunizar os grupos de risco da doença a partir de 2021 através da Covax.