A farmacêutica MSD e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram, nesta sexta-feira (1º), que o molnupiravir, um medicamento antiviral oral em investigação, reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte, em uma análise interina de fase 3, em pacientes adultos não hospitalizados com covid-19 leve a moderada. O comprimido tem ação numa enzima usada pelo coronavírus para copiar o código genético e se reproduzir. A medicação não é comercializada atualmente. Ela ainda precisa ser avaliada por pesquisadores não vinculados ao estudo da farmacêutica.
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No estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o molnupiravir reduziu em aproximadamente 50% o risco de hospitalização ou morte. Até o 29º dia, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes em pacientes que receberam
placebo. Os dados demonstraram que 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 após a randomização, em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo.
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Por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o recrutamento do estudo está sendo interrompido precocemente devido a esses resultados positivos. Assim, a MSD planeja enviar um pedido de Autorização de Uso de Emergência ao FDA o mais rápido possível com base nessas descobertas e planeja enviar pedidos a outros órgãos reguladores em todo o mundo.
No Brasil
No Brasil, a MSD está em negociações avançadas com órgãos técnicos governamentais competentes para colaboração tecnológica com o objetivo de definir a melhor forma de acesso à população – ainda dependendo de aprovação regulatória. A submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será solicitada em breve.
"Mais estratégias e tratamentos são urgentemente necessários para combater a pandemia de covid-19, que se tornou uma das principais causas de morte e continua a afetar profundamente pacientes, famílias e sociedades além de sobrecarregar os sistemas de saúde em todo o mundo. Com esses resultados, estamos otimistas de que molnupiravir pode se tornar um medicamento importante como parte do esforço global para combater a pandemia e irá adicionar ao legado único da MSD de trazer avanços em doenças infecciosas quando eles forem necessários", disse o presidente da MSD, Robert M. Davis. Ele diz que continua a trabalhar com as agências reguladoras e fazer tudo o que é possível para levar molnupiravir aos pacientes o mais rápido possível.
"Como o vírus continua a circular amplamente, e as opções terapêuticas que agem diretamente contra o vírus atualmente disponíveis são injetáveis ou requerem acesso a uma unidade de saúde, os tratamentos antivirais que podem ser tomados em casa para manter as pessoas com covid-19 longe dos hospitais são extremamente necessários", afirmou o CEO da Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman. "Estamos muito encorajados com os resultados da análise interina e esperamos que molnupiravir, se autorizado para uso, possa ter um impacto profundo no controle da pandemia.
O que mostram os resultados do estudo com o molnupiravir
A análise interina avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 até 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisórios, o ensaio estava se aproximando de 90% do recrutamento total da amostra de fase 3 de 1.550 pacientes.
Os critérios de elegibilidade exigiam que todos os pacientes apresentassem covid-19 leve a moderado confirmado em laboratório, com início dos sintomas até cinco dias da randomização, ter mais de 18 anos de idade e pelo menos um fator de risco para evolução desfavorável da covid-19, como obesidade, diabetes, qualquer doença cardíaca grave ou ter mais de 60 anos.
Molnupiravir reduziu o risco de hospitalização e/ou morte em todos os subgrupos principais. A eficácia não foi afetada pelo tempo de início dos sintomas ou fator de risco.
Além disso, com base nos participantes com dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais gama, delta e mu.
A incidência de qualquer evento adverso foi comparável nos grupos molnupiravir e placebo (35% e 40%, respectivamente). Da mesma forma, a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento também foi comparável (12% e 11%, respectivamente). Menos indivíduos interromperam a terapia do estudo devido a um evento adverso no grupo do molnupiravir (1,3%) em comparação com o grupo do placebo (3,4%).