Janssen pede à Anvisa extensão de validade de vacina contra covid-19

com informações da Folha de S.Paulo 

A farmacêutica Janssen, que produz uma das vacinas contra o novo coronavírus, solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a extensão do prazo de validade do imunizante de 3 meses para 4,5 meses. A informação foi divulgada pela agência reguladora nesta sexta-feira (11) e o pedido foi feito na quinta (10). 

"Por se tratar de uma vacina com autorização para uso emergencial no Brasil, a decisão quanto ao pedido da farmacêutica caberá à diretoria colegiada da Anvisa, que deverá se reunir já na próxima semana", disse a Anvisa.

O pedido foi feito após a agência regulatória de saúde dos Estados Unidos aprovar a extensão do prazo de validade da vacina para 4,5 meses no país norte-americano.

Qual a eficácia da vacina da Janssen? Por que ela vai chegar ao Brasil perto de vencer? Tem efeitos colaterais? Tire suas dúvidas

Após a divulgação pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, da previsão de chegada de um lote com 3 milhões de vacinas contra a covid-19 da Janssen ao Brasil no mês de junho, cresce a expectativa para a entrada de mais um imunizante no País para acelerar a campanha de imunização. Apesar disto, a novidade também veio com outra preocupação: as vacinas estão com prazo de validade perto de vencer e precisam ser aplicadas até o dia 27 de junho. A informação fez com que muitos brasileiros se perguntassem o motivo disso.

Uma das razões, de acordo com o The Wall Street Journal, foi a suspensão da aplicação do imunizante de forma temporária em abril pelo governo norte-americano, devido a supostas reações raras ao imunizante. Isto fez com que vários agendamentos fossem cancelados e nunca remarcados, uma vez que algumas pessoas ficaram receosas, mesmo com a posterior liberação pela agência reguladora americana. Consequentemente, parte do estoque ficou acumulada e a data de vencimento se aproxima.

Para evitar a perda das doses, o Ministério da Saúde brasileiro afirma que vai fazer "mutirões de vacinação" e "ampla campanha" para incentivar as pessoas a irem aos postos de saúde. Assim, a meta do governo é esgotar todas as doses em até cinco dias. Por causa da proximidade do prazo, apenas as capitais brasileiras receberão a vacina.

A pasta diz, ainda, que o Brasil é capaz de vacinar 2,4 milhões de pessoas por dia. Apesar disto, as datas de envio e chegada dos imunizantes ainda não foram confirmadas nem pelo governo dos EUA nem pelo governo brasileiro.

De acordo com o presidente do Conass e secretário de Saúde do Maranhão, Carlos Lula, "com o ritmo de vacinação, a gente acredita que serão de 10 a 14 dias para aplicar essas vacinas. Se houver esse prazo, há condição de aplicar sem deixar nenhuma estragar."

Tire suas dúvidas sobre a vacina da Janssen

Qual a origem da vacina da Janssen?

A Janssen é uma farmacêutica subsidiária da empresa Johnson & Johnson sediada em Beerse, na Bélgica. O uso emergencial da vacina da Janssen no Brasil foi aprovado pela Anvisa no dia 31 de março. Na ocasião, o governo brasileiro havia fechado um contrato para aquisição de 38 milhões de doses, previstas para chegar no último trimestre de 2021, ou seja, entre outubro e dezembro. As 3 milhões de doses previstas para chegar neste mês fazem parte de um acordo feito entre o governo brasileiro e a farmacêutica para antecipação do lote.

Quantas doses é preciso tomar para concluir a imunização?

A vacina da Janssen teve eficácia comprovada com apenas uma dose. O imunizante utiliza o adenovírus que codifica a proteína spike, uma das que compõem o vírus. Segundo a bula, uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser conservada entre 2°C e 8°C, protegida da luz, por um período único de até 3 meses, não ultrapassando o prazo de validade impresso. Uma vez descongelada, a vacina não pode voltar a ser congelada.

Qual a eficácia da vacina da Janssen?

A vacina da Janssen registrou uma eficácia global de 66%, com eficácia comprovada de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias para casos graves. Na ocasião da aprovação do uso emergencial da vacina, a Anvisa informou que o imunizante se mostrou eficaz para profilaxia em adultos acima de 18 anos em uma dose única de 0,5 ml. "Temos dados de que a vacina produziu anticorpos neutralizantes e induziu respostas celulares. Também tem respostas de neutralização do SARS-CoV-2 em 14 dias após a única dose", declarou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes Lima Santos.

A vacina da Janssen tem efeitos colaterais?

A aplicação da vacina da Janssen chegou a ser suspensa nos EUA em abril após relatos de um distúrbio envolvendo coágulos sanguíneos em seis pessoas; todas eram mulheres de 18 a 48 anos. Até o momento em que a aplicação foi suspensa, em 12 de abril, mais de 6,8 milhões de doses tinham sido aplicadas.

Nestes casos, um tipo de coágulo sanguíneo chamado trombose de seios venosos cerebrais foi detectado, em combinação com baixo nível de plaquetas sanguíneas, e foram considerados pela agência reguladora dos EUA como "extremamente raros".

De acordo com pesquisadores, os problemas poderiam estar relacionados à tecnologia de "vetor viral" usada pela vacina. Ela se baseia no uso de outro vírus como suporte, que é modificado para transportar no organismo informações genéticas capazes de combater a covid.

Apesar disto, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA informou que não foi encontrada relação de causa com a vacina.

Pernambuco vai receber doses da Janssen

Em pronunciamento na tarde desta quinta-feira (10), o governador de Pernambuco, Paulo Câmara, informou que pactuou com os municípios uma estratégia diferente para a distribuição da vacina da Janssen, que deverá chegar ao Brasil na próxima semana, de acordo com o governo federal.

"Por ser uma vacina de dose única, o que acelera o processo de imunização completa, não vamos limitar sua distribuição à capital, conforme orientou o Ministério da Saúde", informou o governador. Além do Recife, ela será distribuída para Caruaru e Garanhuns (no Agreste); Serra Talhada, Arcoverde e Afogados da Ingazeira (no Sertão). São cidades que atualmente registram índices altos de transmissão do novo coronavírus.

"Aproveito para agradecer a compreensão dos demais municípios e reiterar que essa decisão é mais um passo para superarmos a pandemia em nosso Estado", acrescentou Paulo Câmara, que ainda ressaltou o fato de a vacina da Janssen imunizar com dose única, o que permite dar maior rapidez ao processo de proteção completa.

Inicialmente, a orientação do Ministério da Saúde era de limitar a distribuição da vacina da Janssen às capitais brasileiras. No entanto, segundo o governador, além de apresentarem altos níveis de transmissão do novo coronavírus, cidades do Agreste e do Sertão de Pernambuco são importantes polos econômicos. “Esses municípios são grandes centros comerciais e de serviços do interior do Estado. Com mais gente imunizada em menos tempo, poderemos ajudar a conter a aceleração da doença no Agreste e no Sertão”, disse.