Atualizada às 19h11

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (9), que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacina contra covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista. No caso do pedido da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para liberação da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, os dados estão completos e a análise seguirá para a próxima fase.

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Técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões, neste sábado (9), para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. "O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido."

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A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan:

» Características demográficas e basais da população do estudo;

» Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);

» Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;

»Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;

» Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;

» Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações "devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico."

O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8). A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

Vacina de Oxford

Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. Em nota, a agência informou que "a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz". O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.