Briga de farmacêutica com Anvisa deixa governadores sem prazo para receber vacina russa Sputnik V

Apesar da grande expectativa dos governadores do Nordeste que, despertados, assinaram um contrato para compra de 37 milhões de doses da vacina russa Sputnik V, as chances do imunizante chegar ao Brasil ainda em abril estão ficando cada vez menores.

Um briga da farmacêutica brasileira União Química - parceira do Fundo Russo de Investimentos Diretos - com a Anvisa torna a possibilidade de uso da vacina cada vez mais distante.

> Zelenograd, a cidade onde é feita a Sputnik V

Ontem, o presidente da empresa, Fernando de Castro Marques, acusou a Anvisa de estar retardando a aprovação da Sputnik V por questões ideológicas, em benefício dos laboratórios Fiocruz e Butantan.

A Anvisa exige da farmacêutica apresentação da documentação referente aos resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos de fase III, que indicam que os benefícios da vacina superam seus riscos.

Mas o fato é que a União Química não entregou esses documentos e como, até agora, a vacina também não obteve aprovação de nenhuma das agências mais acreditadas do mundo, o processo parou.

Com esse cenário, a aprovação da Anvisa terá que ser integral. A Sputnik V não pode, por exemplo, se beneficiar da nova lei que manda aprová-la rapidamente se uma agência internacional já o tiver feito. Na prática, a Anvisa será a primeira grande agência de saúde a aprová-la.

Um dos problemas tem a ver com a atuação mais política da União Química no Congresso do que na agência brasileira de saúde. A atuação política da companhia no Congresso e junto ao Governo já lhe garantiu que, na Medida Provisória (nº 1026), que dispensou licitação para a compra de vacinas e a autorização do uso emergencial pela Anvisa, lhe fosse reservado R$ 693,6 milhões para a vacina Sputnik V, junto com mais R$ 1,6 bilhão para a indiana Covaxin.

Mas o veto de metade dos artigos da MP nº 1003 - que agora virou a lei nº 14.121, de 1º de março de 2021 -, que mandava a Anvisa conceder autorização emergencial em até cinco dias às vacinas já aprovadas em agências reguladoras de nove países, desmontou o esquema que foi construído no Congresso para permitir que o Brasil importe a vacina.

Com o veto, a União Química terá que concluir os protocolos de submissão da vacina à Anvisa. Os processos estão aguardando as informações e não há nenhum pedido pendente de validação pela Anvisa referente a essa vacina.

Hoje, segundo a agência brasileira, a empresa teve devolvida sua documentação por faltarem dados e estudos considerados essenciais para a concessão da autorização de uso emergencial pelo Brasil, Canadá, Reino Unido, Japão, países-membros da EMA e da OMS.

Pressão

Os nove governadores do Nordeste assinaram, esta semana, contratos com o Fundo Russo de Investimento Direto para a compra de 37 milhões de doses da vacina Sputnik V.

O gesto é uma forma de pressão junto à Anvisa, mas vale lembrar que o FRID, que é o dono dos direitos de fabricação do imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, não pode ainda colocá-las num voo da Aeroflot e despachá-las para o Brasil, pois elas não poderiam ser aplicadas. Mas a pressão ajuda.

O Gamaleya Institute of Epidemiology and Microbiology recebeu recursos do Fundo Russo de Investimentos Diretos, que além da pesquisa financiou a produção da Sputnik V nas instalações das empresas R-Pharm e Binnopharm, que fazem parte do Grupo Alium, holding farmacêutica que controla várias empresas. A Sputnik V já foi vendida para Emirados Árabes, Arábia Saudita, Indonésia, Filipinas, Argentina, México e Índia.

Sputnik V

A Sputnik V foi primeira vacina de coronavírus do mundo, mas foi recebida com desconfiança pelo mundo científico ocidental por não divulgar detalhes técnicos de seu desenvolvimento. Só este mês, depois do primeiro artigo científico publicado na revista internacional The Lancet, vieram mais informações sobre ela.

A importância do Brasil para a estratégia da Rússia para ter a Sputnik V na América do Sul pode ser avaliada pelo destaque que o CEO do Fundo Russo de Investimentos Diretos (FRID), Kirill Dmitriev, conferiu ao anunciar, em Moscou, parceria com a brasileira União Química para fornecer 150 milhões de doses de sua vacina ao Brasil neste ano.

Dmitriev acertou com o presidente da empresa, Fernando de Castro Marques, o envio de 10 milhões da vacina antes que o princípio ativo da vacina comece a ser produzido na unidade da União Química, em Brasília, e o fracionamento da vacina será feito numa unidade de Guarulhos, graças à transferência tecnológica, garantida pelo FRID e o Instituto Gamaleya.

Marques entrou no noticiário em função de sua presença no Brasil de modo a reduzir a resistência da Anvisa. Depois de contratar o ex-deputado Rogério Rosso como diretor de Negócios Internacionais, no começo do mês ele contratou o ex-diretor da agência, Fernando Mendes, para sua área de relações institucionais.